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一: GMP的发展过程
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国F双锥回转真空干燥机科学的设计理念,环保的新功效,最大的创新是双锥回转真空干燥机集混合干燥为一体,简化了工作程序,内部结构简单,操作省时省力,效率大大提高,清扫难度也随之大大降低,因此广受追捧! 双锥回转真空干燥机能较好的减少物料染菌的机会,特别适合有热敏性物料的药品的生产。因为进行真空干燥时,物料中存在的或多或少的水分能够实现汽化,保证整个运作过程的干燥与整洁。 双锥回转真空干燥机在操作的过程中还可以有效避免表面硬化。其实这是因为真空干燥物料内和表面之间存在着相对较大的压差,压缘跌落到下面第二层大加热盘外圈盘面下,在反向安装的耙叶作用下,又从外向内循序移到内缘,落到第三层小加热盘的内圈盘面上。以此类推,这样物料一层一层地自上而下地逐层移动,连续得到加热干燥。 被蒸发的湿分与设备内尾气混合从上部出口自然排出,最终干料落到下盘上,由耙叶刮到底部卸料口连续排出,获得合格的干燥成品。根据产品性能、干燥要求和处理量大小,板式干燥机采用了主轴无级调速、手动调节圆盘加料器调节套高度,控制各层加热盘温度分布,末期冷却降温等一系列措施,发挥了板式干燥机的优越性能。
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