一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FR>　　少量不溶解的粉状固体与液体的混合机理，与密度成分不同，互不相溶的液体的混合机理相同，只是搅拌不能改变粉状固体的粒度。若混合前固体颗粒不能使其沉降速度小于液体的流动速度，无论采用何种搅拌方式都形不成均匀的悬浮液。
　　不同膏状物的混合主要是将待混物料反复分割并使其受到压、辗、挤等动作所产生的强剪切作用，随后又经反复合并、捏合，最后达到所要求的混合程度。这种混合很难达到理想混合，仅能达到随机混合。粉状固体与少量液体混合后为膏状物，其混合机理与膏状物料混合的机理相同。
　　不同的热塑性物料以及热塑性物料与少量粉状固体的混合，需要依靠强剪切作用，反复地揉搓和捏合，才能达到随机混合。