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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基罐装茶饮料的品质检测主要有感官、理化和微生物3项指标,感官指标为色、香、味及澄清度;理化指标针对不同品种,有pH值、糖度、色差(或透光率)、常规指标(茶多酚、氨基酸、咖啡碱)等;微生物指标与其他饮料相同,为细菌总数、大肠菌群和致病菌3项。影响罐装茶饮料品质指标的主要因素为辅材料(水、茶叶及其他添加剂)、提取条件、调配工序、过滤方式和灭菌条件等。 辅助材料罐装茶饮料中的主体———茶汤(茶浸出液)由90%以上的水和茶叶中的可溶性物质组成,所以水质的优劣是关系到最终茶饮料品质的重要因素,而茶叶则是茶饮料品质形成的物质的基础。对调味型茶饮料来说合适的糖酸比和香型,是吸引消费者的重要因素,这主根据筛分机械的结构及工作原理大致有以下几类: (1)固定筛 工作部分固定不动,靠物料沿工作面滑动而使物料得到筛分。固定格筛是在选矿厂应用较多的一种,一般用于粗碎或中碎之前的预先筛分。它结构简单,制造方便。不耗动力、可以直接把矿石卸到筛面上。主要缺点是生产率低、筛分效率低,一般只有—60% 。 (2)滚轴筛 工作面是由横向排列的一根根滚动轴构成的,轴上有盘子,细粒物料就从滚轴或盘子间的缝隙通过。大块物料由滚轴带动向一端移动并从末端排出热效果好,冷却效率高,物料固化成型快,物料适用范围广,可生产半球状、条状、块状、薄片状等多种形状的产品。采用布料器与钢带双调速驱动装置,可根据生产能力及物性参数调节,易实现自动控制;整个生产过程无污染,产品纯度高,无杂质带入,易实现连续化作业;由于钢带在卸料端的换向弯曲,使固化料层与钢带的贴合面分离,因此卸料时粉化少,卸料容易,颗粒形状易于保持。 目前,国内从事回转冷带落模成型装置设计、研究、制造的单位有四五家,多数是由原化工部化工机械研究院粉体工程研究所自主开发的内旋布料系统衍生发展而成。这一技术与设备在我国已工业化推广应用100余台套,取得了多项发明专利,技术已接近国际先进水平。
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