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近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。目前,我国原料药干燥器类型比较多,其各自特点和适用条件不同。
▲真空干燥箱 用于中小试生产
真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热一、 粉体混合的含义 粉体混合是二种以上组份在干燥状态或有少量液体存在下,以外力作用搅混,使其不均一性不断降低的过程。所谓二种以上组份,可以是不同的物质,也可以是同一物质而有不同的物理特性:如含水率不同、颗粒直径不同、颜色不同等等。 粉体混合是一个复杂的随机过程,混合质量的评估及测定方法一直是困扰着人们的棘手问题。随着时代的发展,凭人的五官感觉来判定混合均匀度的日子已经过去。用科学的、数量形式来判定混合均匀度,就是粉体混合的定量分析。要做到定量分析,必然要有取样、检测、统计分析(数据处理)几个过程,从而得到一个单一的量值来表达混合物的均匀度。 二、 取样 从混合物中某一位置干燥设备处理的物料难以计数,除各种物料的理化性质及产品的要求不同外,干燥过程物料的热物理性质及加热过程中对干燥系统设备的材料要求更是设计者着重考虑的问题, 本文就干燥设备的用材问题提出一些方法,供设计者参考。 1前言干燥设备是应用最广泛的单元设备之一,可以认为,干燥设备的应用已经遍及国民生产的各个部门。对于干燥设备,绝不能简单地认为它仅是热物理方法脱水机械。由于干燥过程中处理的物料不同,含湿种类不同,产品的各项指标也不同。设备的安装地点不同,制造时对干燥设备的选材、设备型式以及制造、安装方法都有不同的要求。正确处理上述问题是成功设计干燥设备在振动流化床干燥机的实际使用中,很多人会将振动流化床干燥机的CIP与WIP的概念混淆。WIP是将振动流化床干燥机可拆卸部分拆卸后对不可拆卸部分的自动清洗,而CIP是所有部件不用拆卸,完全意义上的全自动在位清洗,这两者的参数均需进行清洁验证。下面我们就CIP和WIP的配置进行分析。 振动流化床干燥机的CIP需要单独配置一套工艺热水系统,专门为高速旋转湿法制粒机和振动流化床干燥机服务,热水系统的控制并入流化床的PLC系统,所统相当,但受腐蚀和磨损的影响比以前小得多。这是由于脉冲干燥器采自动化的气体动力,而不是采用机械剪切力。这样,采用这种脉冲燃烧干燥器,生产商在干燥磨蚀材料时,不但能降低维护成本,而且,制得的粉料比表面积大,活性大且颗粒分布范围更窄。脉冲燃烧喷雾干燥系统并非是新技术,但对于现有的许多干燥系统来说,这项技术的最新发展使其成为非常适用于这些系统的优异干燥方法,优异的颗粒表面性能、一致的颗粒尺寸和狭窄的颗粒尺寸分布对于最终的产品性能来说都是至关重要的。 采用该技术的另一个优点就是喷雾压力低,料浆输送管道系统是开放式的。这样就能干燥浓稠固体颗粒而无需稀释,提高粉末生产效率,并大大降低了工艺成本。
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