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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基个齿爪的重量差应不大于l~5 克。锤片 锤片式饲料粉碎机的锤片有的是对称式, 当锤片的尖角磨钝后, 可反面调角使用; 若一端两角都已磨损, 则应调头使用。在调角或调头时, 全部锤片应同时进行; 锤片四角磨损后, 应全部更换, 并注意每组锤片的重量差不大于5 克。此外, 固定锤片的销轴及安装销轴的圆孔由于磨损, 销轴会逐渐磨细, 圆孔会逐渐磨大, 当销轴直径比原尺寸缩小l 毫米、圆孔直径较原尺寸磨大1 毫米时, 应及时焊修或更换。 主轴、圆盘、定位套、齿爪(锤片)及销轴装好后, 还应做静平衡试验, 以保持转子平衡, 防止机组震动, 使粉碎机的工作稳定。
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