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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基近年来我国干燥企业推出的新型干燥设备技术 1.牧草干燥技术 最近研制成功6CM-6E型茶叶微波杀青干燥设备,并投入生产试验。该机应用微波技术取代传统的热传导加热杀青和干燥方法,杀青时间短,受热均匀,能较好地保证茶叶自然舒展,外形美观。所制成的绿茶水分含量有所降低,水浸出物、茶多酚、氨基酸、维生素等含量增加,色泽更加翠绿,香气怡人,提高了茶叶的品质。 2.新型离心干燥设备 Rieter公司推出的新型C双锥回转真空干燥机是我公司在结合国内同类产品技术所开发的新一代干燥装置,双锥真空采用一链条两弹性连接方式,因而设备运行平稳。特别设计的 工艺,充分体现了两支轴的良好同心,热煤与真空系统均采用可靠的机械密封或美国技术的旋转接头。 双锥回转真空干燥机工作原理: 在密闭的夹层中通入热能源(如热水,低压蒸汽或导热油),热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动下,罐体作S缓慢旋转,罐内物料不断地混合,从而达到强化干燥的目的。 物料处于真空状态,蒸汽压下降使物料表面的水份(溶剂)达到饱和状态而蒸发了,并由真空泵及时排出回收。物料内部的水份(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出,三个,单位体积内空气的含量低于大气中的含量,在这相对缺氧的环境下进行食品干燥可以减轻甚至避免食品中脂肪的氧化机会,色素褐变或其它氧化变质等,所以采用真空干燥获得较好的食品质量。 2.传统的真空干燥装置 真空干燥在食品、制药、化工等行业有广泛的应用,国内也开发和引进了各种真空干燥设备,其结构形式多种多样。在食品工业中常用的形式主要有箱式、双锥式真空干燥器,带式真空干燥器等。这些传统的真空干燥装置主要采用热风,蒸汽或电等加热,利用热传导,对流或辐射原理将热量从外部传到物料内部。(中国干燥网)
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