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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基热空气干燥法就是用加热的空气来干燥涂层,也称之为热风干燥。由于受木材的限制,木材涂漆为了加快干燥速度,通常将涂膜加热到40~60℃。热风干燥的优点是涂膜受热均匀,温度稳定,只是要求热空气必须干净。采用热风干燥必须要有干燥室,干燥室的结构材料要保证能够绝热。为了不使热量散发,可以用双层壁的空心板,以矿渣棉填充,也可用砖砌成干燥室。 热空气可以采用蒸汽、热水、电或煤气待方式加热空气,热空气由鼓风机送入干燥室来加热涂层,再通过排风装备,部分排出污染了的空气,再按一定比例补充新鲜空气,加热过滤来进行循环。干燥室的大小要根据涂料的干燥性能,工件大小、生产量来决定。热风的温度、流通量也是根据上述选择干燥设备一定要兼顾配套设备,因为干燥系统是由干燥设备和附属设备组成。附属设备选择是否得当也是关键一环。一般情况下,干燥设备系统主要由通风设备、加热设备、主机(干燥设备)、气固分离设备、供料设备等组成。 能源费用的上升以及对污染限制的规定,工作条件和操作安全性等对工业干燥机的设计和选择有着直接的关系。有人对这些设计因素影响(特别是悬浮式干燥机设计,例如喷雾、闪蒸和流化床干燥机)已经给予了充分的讨论,在对各种型R> 在调整过程中,为使筒体上移,最好在托轮表面浇一些润滑油,借此增加表面摩擦力;反之欲使筒体下滑,可浇一些粘稠的润滑脂,减少表面摩擦力。调整托轮要同时调整4个托轮,并且保证轮带与托轮不小于50%的接触面。 3、 使用效果经过托轮调整,大大降低了挡轮受力,从而提高了托、挡轮轴承寿命,降低了生产成本,提高了生产效率。同时,托轮、轮带(滚圈)的异形摩损减轻了,设备的使用寿命得到提高。如我厂复肥干燥机连续运行4年,没有进行大修,效果很好。但磨损是不可避免的,需要经常维护,保持润滑,同时经常观察托轮、挡轮的位置及轴承发热情况,及时调整与维修转筒干燥机,才能保证生产的正常进行。
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