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GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:度在10μm以下时,则具有较大的危险性",对沸腾干燥设备的捕集袋与排出管道之间的粉体粒度极细的情况下,极有可能上述的“粉尘云"。故对一般物料就极有可能存在着粉尘爆炸的因素,倘如物料中含有可燃细粉组分的话,就意味着具备粉尘爆炸的三个要素,粉尘爆炸的可能性极大。 如果只在沸腾干燥设备中设有防爆电机的话,只是基础上防止“点火源",其也是此类设备所必须配置的。上述可知,静电和粉尘爆炸是此类设备防爆安全的关键所在,其常被人们所忘却,而药品生产的实际是确保生产设备的安全、可靠和符合相应工艺要求。人们不能只凭“过去没有发生此类事故,对此不必太认真"的概念去生产制造此类设备,应科学性和安全性去考虑。
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