一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F空气洁净技术是创造洁净空气环境的一门技术。空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的“控制装配区”,逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域。20世纪中后期,空气洁净技术开始进入生物和医药行业。
　　和普通产品不同，药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符范围的粉体其分级效率最高。该分级机单位体积的产量高，能力从1kg/h(实验室模型)到2000kg/h，要求压缩机排风量为2-100m3/min(相当于2.2-117kW)，切割粒径为O.5-50μm，分级点可自动地调整和控制。因强烈的高速磨损，这类设备的分级对象多为软质物料。
 
    3 结论
 
    综上所述，超细粉碎和分级设备在我国研制和应用已发展到相当高的水平，但也存在一些问题，将有待今后不断深入研究和解决。相信不久，我国超细粉碎和分级设备的研制和应用将获得更大的发展。