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离心喷雾干燥技术于50年代末在国内乳品行业开始应用,已有40多年的历史。目前全国乳品行业大约有5%的厂家采用此技术。它对推动我国乳品工业的迅速发展起到积极的作用。
1 离心喷雾干燥的诞生
在我国乳品行业首先应用的喷雾干燥技术是"压力"和"两流体"技术,当时由于受技术水平和生产规模等诸因素的限制,仅是卧式、一级、多喷头的形式,其蒸发能力多数在250
实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基冷冻干燥机是将含水物品预先冻结,然后将其水分在真空状态下升华而获得干燥物品的一种技术方法。升华指的是溶剂,比如水,像干冰一样,不经过液态,从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer),该过程称作冻干(lyophilization). 冷冻干燥可以自然发生,在自然情况下,这一过程缓慢而且不可预测。通过冷冻干燥系统,人们改进,细分了很多步骤加速了这一过程。 冷冻干燥系统 一个基本的冷冻干燥系统包括: 一个干燥室或者多歧管 一个抽真空系统克服阻碍因素和加速气体流动 一个热类药物不断涌现,可应用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性,目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。经过几十年的发展,药品冷冻干燥技术虽然有了很大的进展,但是仍存在不少问题,亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力,使药品发生不同程度的变性,而且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。因此为了提高药品的稳定性和经济性,必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行进一步的研究,同时利用先进的制冷和真空设备及控制手段开发价格低、性能好的冷冻干燥机,继续完善低温低压下的传热传质理论,优化冻干工艺。
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