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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准旋转闪蒸干燥机工作原理: 热风从旋转闪蒸干燥机底部的旋流器沿切线方向进入干燥机内,并产生高速回旋的上升气流;待干燥的物料由加料器输送至干燥室内,并在高速回旋气流的和底部搅拌器的共同作用下,团块状物料被不断破碎、分散、沸腾和干燥。干燥合格的物料被气流从干燥机上部出口带出,经捕集后得到干燥成品;颗粒太大或湿度较高的物料被设置在干燥室上部的分级堰板阻拦,而在干燥室内继续得到进一步干燥,直至被气流带出。 旋转闪蒸干燥机应用范围: 旋转闪蒸干燥机适应范围广,既可干燥粘结性的膏糊状物料,也可干燥非粘结性物料。尤其适应于板框压辊辗磨与高速旋转磨中又分出挤压磨、涡流磨,介于球磨机与介质搅拌磨又分出离心流化磨、超细磨。 在制药装备行业名词术语标准中,将粉碎设备分为四类: (1)机械式粉碎机械:齿式粉碎机、锤式粉碎机(锤片式、锤块式)、刀式粉碎机(刀式多级、斜刃多级、组合立刀、立式侧刀、风轮刀式)、涡轮式粉碎机、压磨式粉碎机、铣削式粉碎机、挤压式破碎机、鄂式破碎机;(2)气流粉碎机械:粗粉气流粉碎机、细粉气流粉碎机、超细气流粉碎机、纳米粉碎机、粗粉碎和超微粉碎分级联动机。 (3)研磨机械:微粒研磨机、球磨机、乳钵研磨机、胶体磨。 (4)低温粉碎设备。
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