药用喷雾干燥机的选用考虑

医药行业中药品生产是其主要任务之一，药品的重要性及药品物料性质的差异性，构成了药品生产的特殊要求。当前，药品生产已开始把GMP作为必须实施的制度和强行推行的法规。GMP的实施涉及设计，制造，安装，使用，管理，验证等多个环节。作为制药设备之一的喷雾干燥机如何来适应，借这次机会，交流一下我们的看法和做法，不妥之处请指正，以便共同提高发展。 　　一． 喷雾干燥机的特点： 　　喷雾干燥机是一种把液体物料通过喷雾使其微粒化，在干燥室中与热风接触使水份迅速蒸发，从而直接获得粉粒制品的装置。这种装置在性能上有如下特点： 　　1、可从液体原料直接获得粉粒制品，一般来说，高速离心喷雾干燥机的粒径D50在60～125μm(即250～120目)范围，压力喷雾干燥的粒径D50在125～250μm(即120～60目)范围。 　　2、干燥时间很短，一般仅需5～40Sec。 　　3、干燥过程中液滴的温度不高，对产品的热影响小，不容易发生诸如蛋白质变化，维生素，活性成份损失氧化等缺陷，对热敏性物料，生物和药物的质量基本上能接近真空下干燥的标准。 　　4、喷雾干燥机基本保持与液滴近似的球状，具有良好的分散性，流动性和溶解性。 　　5、改变液体原料的含水量或喷雾干燥的条件等，即可在一定范围内调整产品内的残余水份，粒度，松密度等，生产过程简化，控制管理都很方便。 　　由于喷雾干燥的这些特点，喷雾干燥在医药行业中的应用日趋扩大。 　　1、设备的布局应与工艺流程相适应，生产能力应与批量相适应，设计制造应符合生产工艺要求。 　　2、喷雾干燥机应便于操作与维修，易于清洗，消毒。不仅要防止外界异物及杂菌的流人还应具备在线清洗，在线灭菌功能。 　　3、设备与物料的接触部位的材质应无毒，耐腐蚀，不与物料起化学反应，不得有易脱落的涂层，纤维和颗粒性物质。 　　4、设备内壁必须光洁平整，无凹陷结构，所有转角应圆弧过渡。 　　5、喷雾干燥机驱动平稳，噪声，粉尘，污水排放应符合国家有关规定。 　　6、喷雾干燥机自身密闭性好，所有润滑剂，冷却剂应避免与物料，包装容器相接触。 　　四.药用喷雾干燥机的型式和基本功能： 　　据喷雾干燥机的特点；药品物料的特性；以及GMP对设备的要求综合进行考虑，对大多数物料而言： 　　A、机型：采用开式循环，垂直下降并流型，推荐用高速离心转盘式喷雾干燥机，特别是中药用。如果对干粉粒径要求在100目（150μm）以上，则可选压力喷嘴式喷雾干燥机。 　　B、设备应具备的基本功能： 　　1、为保证干燥产品不受污染，凡与物料，热风接触部位的材质用不锈钢制作，不锈钢牌号应适应药品物料的酸碱度(PH值)要求。 　　2、为满足卫生要求，进塔空气须经除菌过滤，净化度除针剂以100级考虑外，其余可按10万…30万级考虑。干燥塔应处于微正压状态下运行。成品于干燥塔锥体下部一处输出，并在洁净室内进行成品收集分装。 　　3、为确保尾气排放浓度符合环保要求，应考虑二级除尘，第一级由高效旋风分离器进行干粉回收，第二级可用干式袋滤器或湿式除尘器进行尾粉回收。对于产品吸湿性强且多品种生产的干燥机，以湿式除尘器较为合适。 　　4、设备自身密闭性好，无污染源与物料接触，内壁光洁平整，结构尽量简化，易拆装，易清洗，运行平稳。 　　五. 药用喷雾干燥机选型与客户条件有关的内容： 　　1、设备的生产能力：小时水份蒸发量是干燥机的能力指标，且直接影响投资大小和设备的利用率。在以年产干粉指标折算时，应充分提高干燥机的运行时间率，尽量安排长时间连续生产，降低单位小时的产量要求。对预期发展的能力储备要适宜。 　　2、干燥工艺参数： 　　a)进风温度:在物料能忍受的条件下尽量提高，排风温度在满足成品含水率要求下尽量降低不过度干燥，进排风温差大，有利于提高生产能力和热利用率。 　　b)料液含固量，提高进料浓度减少初含水率，不仅在设备同样水份蒸发量条件下可提高生产能力多得干粉，而且可以使产品松密度增大，提高干粉比重。 　　3、热风系统：热风的能源，一般药厂都有蒸汽条件以及药品的进风温度不高，可采用蒸汽＋电最经济适宜，其它如电，燃油或燃气间接加热热风炉也可以，具体依客户具备的可能来定。热风系统的最高温度限应考虑留有余地，一则为品种更换进风温度调整有可能，另一则也可以利用高温热风进行设备的消毒灭菌，起到类似干热灭菌的效果，兼顾到高效过滤器的耐热温度值以及合理经济的前提，建议按2000C来设计热风系统。 　　4、电气控制要求：作为生产机，为确保生产运行和产品质量不受人为因素影响波动，必要的自动化应该考虑。 a)进风温度自控，排风温度自控是需要的，特别是排风温度的稳定对产品剩余水份含量稳定有直接影响。至于控制精度，在设定温度条件下，进风温度±5℃,排风温度±1.5—2.5℃左右是经济适宜的。 　　b)离心雾化器的转速调节：对于多品种物料由于粘度，含固量的变化以及为控制调节产品的粒径，雾化器变频无级调速功能应考虑。 　　c)进排风机的操作控制：为改善操作强度和直接方便，可考虑采用在电控室遥控蝶伐控制风量，如采用变频调节风机转速，直接改变风机风量，则更有节省风机电能30％的优点。 　　d)其它控制要求采用常规手动控制或有更高要求均可。 　　5、为改善操作使用范围，强化干燥效果，必要的附属装置要考虑： 　　a)一次冷风系统：干燥机热风分配器的设计制造调节不恰当的话，塔顶物料涡流翻滚和挂料(俗称泛顶)时有发生，采用一次冷风系统用净化空气从通风风道进人，既可防止塔内粉粒上扬又能冷却雾化器，改善和解决泛顶问题，调节控制极为方便。 　　b)塔壁夹套冷却系统：对于热变性强，软化点低的物料，在长时间运转中如塔壁温度高于物料软化点后，吸附的干粉再次被溶融挂壁，采用塔壁夹套冷却系统可对塔壁塔顶进行自然通风或强制通风冷却，使塔壁温度始终在物料软化点温度以下，效果是明显的。 　　c)塔壁气扫装置：物料由于团聚粘连静电作用，吸附在塔壁上是正常的，但需要及时清理下来，不然将影响产品的色泽和变性，用塔壁振打(如电锤，空气锤)也可将塔壁上吸附粉振落下来，但振打区域局限，无法做到全面清理，采用塔壁气扫装置，用净化空气从环绕塔直筒锥体缓慢回转的喷吹管的很多喷孔中吹出，对塔直筒锥体全部面积上堆积物料吹扫，效果也是明显的。 　　d)气力输送系统：干燥后的干粉，由于温度较高，如立即装袋往往有结块结露现象发生，再加上直接从旋风分离器收粉，受干燥机布局和结构限制，收粉净化室必需很靠近干燥机，这往往造成车间生产流程安排布局的不便，采用气力输送系统，将主旋风分离器的出粉，送至净化室料斗进行产品包装，利用去湿净化调温的空气在产品远距离输送的同时进行产品冷却。 　　e)CIP清洗系统：清洗的重要性是不言而喻的，采用CIP清洗系统能充分有效地解决与粉体接触各部分的自动清洗，确保不同批号品种物料不交叉混批污染和阶段清洗的可靠性，提高了清洗效果，改善了操作条件。CIP清洗系统具有多清洗介质(冷水，热水，溶剂，去离子水，压缩空气，低压蒸汽)循环利用，对热风室；干燥塔体；主旋风分离器及进出风管道；气力输送的小旋风分离器及进出输送管四大工作区域，进行手动或按设置程序自动操作。工作可靠效果良好。 　　以上这些附属装置具有明确的针对性，我们已经为客户在部分干燥机上配置了。经已投产设备的使用考验，达到了预期的效果。当然，这些附属装置需要增加热能，设备制造难度增加结构要复杂，造价也会增加。 六.新药的开发和生产工艺要求的提高必将带动设备的创新发展，作为设备的专业设计制造单位，我们乐意也必需与医药工业战线上的同人们保持密切合作，从实践中学习，继续为行业提供先进的质优价廉的设备和良好的服务，既为自身专业领域的发展，更为医药行业的发展共同作出贡献。 · 行业聚焦： 一、回转圆筒干燥机 　　（一）回转圆筒干燥机基本情况 　　回转圆筒干燥机由稍作倾斜而转动的长筒所构成。湿物料在筒内前移过程中，直接或间接得到了干燥介质的给热而达到干燥目的。此类干燥器广泛应用在各种散粒物料的干燥，现已发展到应用于溶液及膏状物料的干燥上。 　　由于回转圆筒干燥机产量大，流体阻力小，操作上允许波动范围大，操作方便，成本低，故目前化工、食品、粮食、矿物等行业的干燥应用较多。 　　目前国内现有干燥器直径从600mm到2600mm，长度1000mm～27000 mm 。一般材料为碳钢，或钢体内衬铝、衬钢、衬环氧树脂、不锈钢等。目前1、抗生素瓶(粉剂)分装机的概要 　　分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的抗生素瓶内，并盖紧胶塞以密封。分装后的分装量及误差满足中国药典（2000）要求，同时确保分装全过程均在100级层流保护下，并无异物落下。 　　2、抗生素瓶(粉剂)分装机的种类 　　分装机主要有螺杆分装与气流分装二种形式，还有一种半自动手工操作的插杆式。 　　2.1、螺杆式分装机 　　螺杆分装原理是利用螺杆间歇旋转，并通过控制螺杆的转速按计量要求将粉剂定量装入到抗生素瓶。其工作过程：粉剂装入料斗中，分装头中的螺杆转动，使粉杯中粉剂沿轴线方向输送到料嘴处，并落入位于料嘴下方的药瓶中，干燥是人类最古老的一种食物和草药的保存方法。Ａｌｔ ｍａｎｎ在1890年利用冷冻干燥保存了一部分生物器官，从而实现了冷冻干燥的方法。自此以后，冷冻干燥技术迅速发展，二次大战时由于输血的需要以及抗生素需求的急剧增加，冷冻干燥技术开始广泛应用于医药工业。20世纪60年代，伴随着咖啡业的发展，人们发明了大型的冷冻干燥设备并将其应用于速溶咖啡的制备。随后美国矿业局对这种方法进行了改进，采用冷冻干燥合成无机材料，从而给这种独特的方法带来了新的应用。近年来，冷冻干燥技术广泛应用于新材料领域，诸如超导材料、高能电池、催化剂以及介孔材料等。 　　冷冻干燥技喷雾干燥技术是用喷雾的方法，使物料以雾滴状态分散于热气流中，物料与热气体充分接触，在瞬间完成传热和传质的过程，使溶剂（包括水和有机溶媒）迅速蒸发为气体，达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛，在口服固体制剂领域，常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀，流动性和速溶性好。 　　喷雾干燥机的特点和分类 　　喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品，省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作，可连续、自动化生产，操作稳定。采用这种干燥方法，喷雾干燥机中气固两相接触表面积大，干燥时间短，一般干燥时间为5～3件下进行多次小试，将各个含水率阶段的分层含水率的结果绘成含水率梯度曲线，并注明各个阶段发生的干燥缺陷的性质和数量。 3、根据小试结果进行统计和分析，对初步干燥基准进行重新修订。 4、比较几次试验的结果，将干燥缺陷最小，含水率梯度最大的曲线设为标准曲线。 5、根据含水率标准曲线确定干燥基准各含水率阶段的介质的状态参数，确定为初步应用干燥基准，进行生产性试验。 6、如果生产性试验成功，就可认为初步应用干燥基准是合理的，并在生产上继续考察和修改，最终确定为该树种和规格的干燥基准。

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