喷雾干燥技术在固体制剂生产中的应用

喷雾干燥机技术是用喷雾的方法，使物料以雾滴状态分散于热气流中，物料与热气体充分接触，在瞬间完成传热和传质的过程，使溶剂迅速蒸发为气体，达到干燥的目的。喷雾干燥技术在制药行业中应用广泛，在固体制剂领域，常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀，流动性和速溶性好。 　　喷雾干燥机的特点及分类 　　喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备，可省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作，可连续、自动化生产，操作稳定。采用这种干燥方法，喷雾干燥机中气固两相接触表面积大，干燥时间短，一般为5～30s，适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品性能良好，可获得30～50mm的微粒，产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大，传热系数低，导致热效率低，动力消耗大。 　　喷雾干燥机的分类方法很多，按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式；按雾化器的安装方式可分为上喷下式、下喷上式；按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式；按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式。 　　喷雾干燥机的基本流程（密闭式） 　　料液通过雾化器雾化，分散为细小雾滴进入干燥腔，同时，加热气体经鼓风机送入加热器升温，然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混合、接触。雾滴瞬间蒸发为气体，物料干燥成细小的颗粒。混合的气固两相被引风机吸入旋风分离器分离，固体物料沉降到底部收集器，气相被引送至粉尘过滤器，捕集逃逸的物料。过滤气相经冷凝器冷凝后，携带的溶剂变成液体，可收集套用，作为载体的气体经干燥后在系统中循环使用。流程图如下： 　　固体制剂的工艺要求 　　固体制剂种类繁多，工艺要求也千差万别，在喷雾干燥机设计制造的过程中，最好针对不同的品种做不同的设计，以达到设备和工艺相适应的最佳状态。固体制剂生产用喷雾干燥机应满足下列要求： 　　洁净要求 　　原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行，喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分要采用不锈钢材质，对于酸腐蚀性较强的物料最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件，应内壁光滑，无死角，易于拆卸，方便清洗。喷雾干燥机往往体系庞大，因此不能整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的部分放在洁净区，这就要求系统密闭性能好，以防外部污染系统。 　　避免粘壁 　　粘壁现象是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题，固体制剂（特别是中药）的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作，而且随着时间的延长，敏感的粘壁物料会变质成为不合格物料。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改变工艺参数，但是这些方法可调节的余地不是很大，因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了研究，认为造成粘壁的主要原因是壁温。以下列举了防止粘壁的五种可能途径： 　　■采用夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使壁温保持在50℃以下； 　　■通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁； 　　■塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动； 　　■塔壁增加气锤，通过气锤的敲击，强制使粘壁物料脱离； 　　■增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁。 　　自控性能 　　喷雾干燥机是连续生产过程，其密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等，依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自控系统，可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅，降低产品的不合格率，减少安全隐患。 　　喷雾干燥机干燥效果 　　原料药还需要进一步完成制剂工艺，在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面，对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先，水分含量是干燥产品的第一指标，要控制在一定的范围。其次，药物的分装一般按照体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的流动性要好。口服冲剂则往往要求速溶性。改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的产品，但变化的幅度有限。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥，即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法最初是为提高热效率而提出的，后来用以调整产品的物性。现已证明，泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。另外，口服原料药还会有一些特殊的要求，比如颗粒形状等。一般来说，通过改变雾化方式可以得到不同形状的颗粒。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前，最好在设备制造企业的协助下，进行参数优化的实验，以确定最佳的参数组合，确保喷出药品的干燥效果。 　　保护措施 　　药品的特殊性对设备的保护设计也提出了更高的要求。用有机溶剂溶解的物料，在喷雾干燥机干燥时要求整个系统必须满足防爆要求。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外，为防止溶剂和空气混合为爆炸气体，系统必须采用密闭循环系统，载体要选用惰性气体，如氮气等。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。 　　环境保护 　　喷雾干燥机干燥的产品为细粒子，为适应环保的要求，只用旋风分离器分离产品、净化尾气是不够的，一般还要用袋式除尘器净化，使尾气含尘量低于50mg/nm3气体；或选用湿式洗涤器，将尾气含尘量降到15～35mg/nm3气体。采用氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外。 　　降低成本 　　热空气进口温度在并流操作时为250～500℃，逆流操作时为200～300℃，雾化干燥后出口温度一般控制在60～100℃。喷雾干燥的热利用率较低，工业规模的喷雾干燥器，热效率一般为30%～50%。国外带有废热回收的喷雾干燥机，热效率可达到70%，但该设备只有在生产能力大于100kg（水）/h时才有经济意义。但在用到氮气载体和有机溶剂时，采用密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂冷凝套用，从而有效地降低了生产成本。 · 行业聚焦： 在生物学上，使用高温干燥机还是使用冷冻干燥机，是有区别的，我们传统我上面是使用高温干燥机，科学上说，需要根据实际应用中的用途，从而决定使用那种方式。 　　冷冻干燥机适用于细菌、病毒、血浆、血清、抗体、疫苗以及药品、微生物、酵母、生物研究用植物提取物等的干燥。如果保存生物特性敏感的组织及组织，那么使用冷冻干燥成为的最佳方法。使用冷冻干燥保存易脱水的产品，在加水以后能够再次恢复原材料的特性，不影响其生物活性等。也适合于1　热泵式低温干燥装置的原理与特点 　　随着对生物物料加工质量要求的提高，药物制剂（如丸剂）、生物活性制品（如血液制品）、菇菌制品（如香菇）及其它农副产品的低温加工（≤60℃）是基本发展趋势[1]。干燥是生物物料加工的基本环节，应用低温干燥装置能较好地保持其色、香、味及营养、质构，对保证生物物料的加工质量具有重要意义。 　　目前常用的低温干燥方式中，冷冻干燥、微波干燥成本高，真空干燥温度不易做到太低，自然阴干直接受天气影响，利用吸湿剂（分子筛、硅胶等）制取冷干空气的方法易污染生物物料。因此研制物料干燥质量好（介于冷冻干燥和热风干燥之间）、初投资适中、运行费用低、干燥时间短的新型低温 　　饲料干燥的目的和方法 　　饲料干燥的目的就是除去饲料原料中多余的水分，以便于包装、运输、储藏、加工和使用。干燥是一个复杂的过程，不同的干燥对象有不同的干燥方法，所以必须根据饲料的不同组成和特性，来确定合理的干燥方法。干燥机的分类方法很多，按干燥机的结构不同分类，常用的干燥机有：喷雾干燥机、流化床干燥机、气流干燥机、回转圆筒干燥机、滚筒干燥机、红外线干燥机、高频干燥机等。这些干燥机在饲料干燥工业中得到了广泛地应用，大大地支持了饲料工业的发展，其结构及工作原理都已被我们所熟知。本文介绍几种新兴的干燥方法和干燥设备，以便大家了解干燥机的发展方向和前景。 　　新兴　　一、人工干燥的几种方法 　　（一）吹风干燥　利用电风扇、吹风机和送风器对草堆或草垛进行不加温干燥的方法，常温鼓产企业技术水平不高，有的甚至没有技术可言。一批投资少、技术含量低的“杂牌军”以大量低质、低价的设备挤占市场，不仅影响了干燥设备的整体形象，更引起了国内干燥设备价格的“内讧”，从而使中国干燥业的整体竞争能力难以得到发挥。 　　与干燥设备行业的现状形成反差的是，目前，我国有几十所高校、科研单位从事干燥技术的开发研究，但大部分科研成果没有转化为现实生产力。因此，专家认为，日益激烈的竞争要求干燥设备行业必须主动与科研院所合作，通过技术进步、自主创新来提升产品的附加值。专家们还认为，干燥设备生产企业可根据自己的优势，瞄准一个或几个行业，深入研究物料特性，在小行业中树立权威，占领市场。

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