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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基用微波对药品进行干燥、灭菌处理,大大优于传统的高温干燥灭菌工艺。 一 : 口服液灭菌 近年来市场上出现了一种新的营养保健品——口服液。众所周知,口服液中含有糖、生物制剂和丰富的营养物质,很容易被污染。市场上的某些口服液,因为没有很好的灭菌,在贮藏中细菌繁殖,产生气体,用户在使用时发生中毒及爆瓶事故。一些口服液生产厂家,为了防止细菌繁殖,在口服液中添加防腐剂,结果产品不能出国。采用微波杀菌的方法,能有效解决上述问题,下面就口服液用微波杀菌方法进行分析。 1 )灭菌效果 传统方法为用高温蒸汽灭菌,需要加温到 120 ℃ ,保持 20 分钟以上方能将细菌杀死。 烘箱根据性能可分为可编程烘烤箱、精密烘箱充氮烘箱、真空烘箱、防爆烘箱、电热鼓风干燥箱,热风循环烘箱等。方泛适用于各行各业需要烘干加热的元器件。 烘箱按行业来分可分为:电子行业专用烘箱 仪器仪表行业专用烘箱 塑料及橡胶行业专用烘箱 电工器材行业专用烘箱 电镀行业专用烘箱 印刷行业专用烘箱 眼镜行业专用烘箱 制药行业专用烘箱 纺织印染行业专用烘箱 机械行业
1 范围 本标准规定了饲料粉碎机的安全设计、制造、使用等方面的要求。 本标准适用于各种锤片式、齿爪式饲料粉碎机(以下简称“粉碎机”)。
2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB2893 安全色 JB/T6270—19来并已投入使用。真空干燥的操纵用度昂贵,只是物料必需要在低温或缺氧状态下干燥时,或物料在加热介质和高温下干燥会变质时,才推荐用真空干燥。对于一定的蒸发效率,采用高温操纵更有效,这样可以降低气体流速,减小设备体积。对于低温干燥操纵,可以选择适当的低温废热或太阳能收集器作为热源,但干燥机的体积比较大。冷冻干燥是真空前提下干燥的一个特例。在这里,温度在水的三态点之下,水(或冰)直接升华为水蒸汽。尽管升华所需要的热量比蒸发低几倍,其它方面的动力消耗较大,故真空干燥机用度仍是昂贵的。
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