实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基 如何正确的操作喷雾干燥机?遵循以下步骤就可以了:
闭式系统:请选择闭式系统键,(关闭、排气阀、自动)打到自动,(手动、袋滤反吹、自动)打到自动
1、打开喷雾干燥机前,请确认水、气、电已满足设备要求;请再次确认所有紧固件已收紧,检查门已关紧。
2、开冷却循环水,开总控制电源(位于墙上),及控制电柜左上角开关,开启冷冻机。
3、准备往系统注入氮气:检查三个阀门,V-3(关)、V-2(关)、V-4(开)。
4、将氮气分压关闭,开总阀,然后工作原理:将原料从进料口连续定量加入机内,由中空桨叶输送至出料口并排出机外。物料在输送过程中,在中空桨叶搅拌、混合与分散的同时受到来自中空桨叶和夹套双重加热作用,从而实现对物料的干燥、蒸发。热载体可采用导热油、蒸汽、水等,热载体直接进入外壳夹套内和旋转的中空桨叶轴内,单位体积的传热面积较大,热效率高。该机可连续操作,也可间歇操作;可常压操作,也可对热敏性物料进行真空干燥,并回收溶剂;可加热蒸发,也可冷却结晶;可作为二级干燥中的预干燥,也可用作蒸发、浓缩过程的结晶、干燥操作。
应用范围:适用于化工、石油化工、制药、酿酒、食品等行业的有机、无机、高分子材料;粘性、非粘性物料,粒状和粉状物设备,而真空干燥谷物多用在种子干燥,原因是真空干燥成本太高。实际上这是一种误区,据郑州粮食科学研究设计院何翔高级工程师介绍,他们研制的连续式玉米真空干燥设备,生产能力为60t/d,固定投资略高于热风干燥,运转费用与热风干燥持平。如果考虑干燥产品的质量,干燥过程破损率、暴腰率等,在低温状态下的真空干燥总成本并不比热风干燥高。
3)连续式真空冷冻干燥设备 食品原料丰富,需要冻干的产品产量很大。因此,连续食品冻干设备出现的较早。丹麦ATLAS公司1985年就生产出了CONRAD–800型连续式冻干设备,用于冻干咖啡生产,生产能力每天13t.