我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 双锥回转真空干燥机用于工制药、医疗卫生、农业科研、环境保护等研究应用领域，作粉末干燥、烘培以及各类玻璃容器的消毒和灭菌只用。特别适合于对干燥热敏性、易分解、易氧化物质和复杂成分物品进行快速高效的干燥处理。双锥回转真空干燥机可以减少物料染菌的机会，可以保证原材料的纯洁度。其次，它的维修工作很简单，因为它的结构比较简单，以及它的体积也较少的原因，让它的维修工作显得非常地简单。然而想要杜绝产品安全危害，需保证双锥回转真空干燥机的清洁卫生。 　　双锥回转真空干燥机的化学清洗就是通过化学反应的方法，除去表面的污垢，使金属还原本来的面目。然后再通过化学处理，使之生成 　　现代化的饲料生产中，饲料的质量问题已越来越引起人们的重视。饲料产品的混合均匀度是反映饲料加工质量的一项重要指标，也是评价混合机混合性能的一个主要参数。在我国制定的配合饲料质量标准中，已将饲料成品的混合均匀度作为重要的检测项目，并对其制定了规范的检测方法。所以无论生产配合饲料或是预混合饲料，配料混合工段系统是整个饲料厂的重要工段，其中混合机的性能与使用效果如何，直接决定着该饲料厂的生产效率和产品质量。影响混合效果的因素是多方面的，但从选用的设备来讲，主要是受机型和混合时间的影响。 　　目前，农村养殖户多选择立式混合设备，但专家建议，规模猪场什么叫带式干燥机呢?带式干燥机又名连续式干燥设备，带式干燥机是中药饮片，食品，农副产品，水产品，饲料及化工原料等片状、条状、块状和颗粒物料脱水作业的理想设备.它是利用热空气介质进行工作的方试,使湿物料中所含的水分随热能扩散，气化和蒸发排除，以达到实现干燥效果. 　　带式干燥机在干燥设备市场是比较占着有利的优势的,这全是因为带式干燥机工作特点与应用范围非常广,从而得到了不少干燥厂家的支持与顾用.因此在市场上得到了很好的认证,以及    3.4简化传动连接，使软轴经久耐用       原振动干燥机联轴器的连接如图6所示，偏心轴1装于偏心轮(块)2内，法兰盘3(两件)用螺钉紧固在件2上(另一端与电机上的法兰连接)，软轴4就装在法兰的锥孔内(另一端连接电机)，为了楔紧软轴，两端均在软轴内加设一个锥套5，一端固定在偏心轴上，另一端固定在电机轴上，安装前先要在新电机轴中心钻孔攻丝，费事又很不好操作，且由于软轴是一节夹布胶皮管，使用一段时间后变软，起动时容易扭曲变形，缩短了寿命。针对这些问题采取了如下改进措施。    资向着多层次、全方位开放迈出了重要步伐。这些世界跨国公司为干燥设备企业带来先进的技术和管理经验。利用外资促进了产业和产品结构调整，加快了干燥设备企业改造步伐。 　　我市干燥设备技术装备水平由国际９０年中期的水平逐步进入２０００年代初的水平。我市大大改善了干燥设备投资，增强了我市的经济实力和发展后劲；以干燥设备为代表的外资项目，推动了企业技术进步和产品升级换代。提高了我市干燥设备利用外资的质量和水平。　创造了一批市场占有率高的名牌产品，推动了开放型经济的发展。三资企业年出口创汇占全市出口总额的３５％，外资干燥设备企业以年销售额近百亿元的辉煌业绩，入围中国外商投资企业５００强。

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