我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 我国现在已生产的干燥设备品种日益增加，适用范加热设备围不断扩大，产品水平及质量正在迅速提高，市场竞争能力正在不断增强。特别是我国政府出台了支持产品出口的各项相关政策，为国内干燥设备生产企业创造了极好的外部条件，这都表明我国干燥设备发展前景良好。 　　在普通流化床上施加振动，称振动流化床。振动流化加热设备从产生振源上可分为2类：一类为振动电机驱动；另一类为普通电机通过激振箱使弹簧产生振动。振动流化床尺寸大时，后者效果较好。 　　流化床喷雾造粒干燥机该过程是流态化技术、雾化技术和干燥技术三者有机结合。它是将雾化的料液喷洒到已流化的晶种 　　1 工作原理 　　微粉干燥机的工作原理与旋转闪蒸干燥机基本相同，都是利用旋转气流与物料颗粒间产生很大的相对运动，从而强化传热传质的原理来完成物料的干燥。所不同的是：微粉干燥机具有更强的破碎和分散能力，非常适合于超细物料的干燥；微粉干燥机具有可调式分级器，可以方便地控制产品的粒径；微粉干燥机的结构更加先进，检修维护更加方便。微粉干燥机是集干燥、破碎和分级为一体的多功能干燥机。 　　2 设备结构 　　微粉干燥机不运行 　　压缩机线路断开保险丝烧断热继电器动作高压开关动作压缩机堵转线路虚接或松动 　　2.故障现象：干燥机起动后短时间内即停止 　　环境温度过高冷凝器堵塞?压缩机过载缺少制冷剂低压太低进气量过大压缩机卡死 　　3.故障现象：干燥机压缩机不启动 　　接线不正确电压过低启动电容器损坏继电器或接触器不闭合启动绕组开路缺相 　　4.故障现象：压缩机因过载保护动作而反复启停对于干燥行业的采购者来说，如何评价干燥设备是一个综合性的问题，应该如何入手？一般认为，可主要从其技术性和经济性两方面进行评价。 　　评价干燥设备的经济性主要依据设备使用所产生的经济效益和综合成本。 　　第一，一套干燥设备的使用寿命常常是几年或更长的时间，设备的价格仅是固定费用，而影响设备在使用周期内经济效益的主要因素是可变费用。干燥设备在运行周期内，其利润为使用期内的收入减去设备的固定费用和变动费用。固定费用时，即发出声光报警，提示操作人员清洗喷头。 　　第二种方法是在雾化泵电机上加装旋转编码器，利用可编程序控制器（PLC）的高速计数功能（如欧姆龙CQM1、CPM1、CPM2A等），通过编程实时监测雾化泵电机转速。具体方法是单位时间内检测编码器传送的脉冲个数，设正常工作时单位时间内编码器传送的脉冲个数是D0，喷孔板的孔径磨损过大时，编码器单位时间内传送的脉冲个数是D2，喷孔板堵塞时编码器单位时间内传送的脉冲个数为D1，当D1＜D0＜D2时雾化泵正常工作；当D0＜D1时喷孔板被堵，执行相应的堵塞喷头程序，提示操作人员清洗喷头；当D2＜D0时喷孔板磨损过度，发出报警，提醒操作人员急时更换喷孔板。

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