我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 1.含水量、含水性质、结晶水、粒度、容重、粘性、热敏性、软化点、相变点、触变性、毒性、腐蚀性、异味、 可燃性、易爆性、静电性、透气性、团聚性、晶体或颗粒的易粉碎性... 　　2.物料的干燥特性--在拟选干燥条件下的干燥曲线、临界含水率、平衡含水率。 　　3.干燥产量要求及远景规划。 　　4.物料商品价值及干燥效果对其的影响。如产品水分、污染、温度、磨损、粉化、粉碎、复水性...等对商品价值的影响。 　　5.对物料回收率的要求。 　　6.物料干燥过程的上下序工艺。（涉及给、排料的状态方法） 　　7.物料过去的干燥方法或类似产品的干燥方法。 　　8.可利用双锥回转真空干燥机主机为双锥形罐体，罐内在真空状态下，夹套内可通入蒸汽或热水对内胆进行加热，热量通过内胆传递给湿物料，使湿物料中水分气化，低速电机带动罐体回转，物料不断上下、内外翻动，更换受热面，同时，水蒸汽通过真空泵经排气管不断被抽走，加快了物料干燥速率，最终达到均匀干燥的目的。双锥回转真空干燥机是集混合-干燥于一体的新型干燥机。将冷凝器，真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。（如不需回收溶剂，冷凝器可以不用）双锥回转真空干燥机设计先进，内部结构简单，清扫容易，物料能全部排出，操作简便。能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转物料时物料亦转动但容器壁上    旋转闪蒸干燥机是固体流态化的一种干燥方式，用于干燥膏粘状，滤饼状和触变性，热敏性粉粒状物料的新型干燥设备。干燥主机具有机械分散和干燥物料粒度调整功能，高含湿膏糊状。滤饼状物料进入干燥机后与被呈切线形式进入干燥室的洁净热介质混合，物料在涡旋热气流与机械分散力作用下形成颗粒状流态化，瞬间完成热质交换。干燥室顶部社有粒度分级器，干燥后的物料进入搜集器获得粉状产品。       &nbs       饲料粉碎机是农村比较常用的机械产品，用户在选购该类产品时，应该从五个方面综合考虑。                        1、根据粉碎原料选择。以粉碎谷物饲料为主的，可选择顶部进料的锤片式粉碎机；以粉碎糠麸谷麦类饲料为主的，可选择爪式粉碎机；如以粉碎谷物为主，兼顾饼谷和秸秆，可选择切向进料锤片式还要进一步充实技术力量，加大开发力度。 　　大家一致认为：我国要从一个干燥大国发展成为一个干燥强国，必须进一步加强基础理论研究，夯实应用研究与应用开发的基矗在技术上要加强自动化程度、测试技术、制造工艺和材料材质外观设计等方面的研究。在应用开发方面，既要注重国际间的交流与合作，又要注重知识产权的保护；既要注重新技术、新的应用领域的开发，又要注重传统工艺和传统应用领域的革新和创新。 　　作为制造企业，必须在管理创新、技术创新上下功夫，在产品的上档升级上下功夫，按照高品质、低能耗、环保型的要求调整产品结构，培植竞争优势，提倡诚信服务，促进企业发展。

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