我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦：  　　1、生产方法的特点及描述 　　挤压造粒是一种较新的干法造粒生产复合肥料的工艺。挤压造粒在肥料领域最早应用于氯化钾的造粒，由于氯化钾物理化学性质的特殊性，国外用于掺混肥料（BB肥）所需的颗粒状（1-4mm）氯化钾基本都采用挤压法生产。近年来，挤压造粒用于生产复混肥料在国外得到了较快的发展。 　　挤压造粒的形式可以有对辊式和轮辗式两种，对辊式挤压是先压成大块，再破碎成颗粒，这样装置的能力大、颗粒强度高、能耗低，对辊挤压在国外使用广泛。而轮辗式是将物料在压模盘中直接挤压成园柱条形，再切断成柱形颗粒，国内目前采用的挤压造粒方法多是轮辗造粒法，由于其生产规模小，单台机器最大只经过20多年的发展，我国的干燥设备行业已经形成了一定的企业数量和生产规模。从地域分布上看，东部地区生产企业多，中西部地区企业少；尤以江、浙、沪三地企业较为集中，仅江苏省常州市，干燥设备生产企业达50家以上。目前国内市场需要的常规干燥设备，以及国际市场需要的主要干燥设备，我国基本都能自己制造，这表明，我国干燥设备以进口为主的历史已经结束。但还存在一些问题和隐忧。 　　存在的问题 　　据中国通用机械干燥设备行业协会预测，今后几年，我国化工行业干燥设备需求量将达到3000台(套)左右；制药用干燥设备年需求量将达到3000台(套)左右；农林、粮食、轻工等行业用烘干设备年需求量预计将达到50盘式连续干燥机产品概述： 　　盘式连续干燥机是一种高效的传导型连续干燥设备。盘式连续干燥机独特的结构和工作原理决定了它具有热功当量效率高、能耗低、占地面积小、配置简单、操作控制方便、操作环境好等特点，盘式连续干燥机广泛适用于化工、医药、农药、食品、饲料、农副产品加工等行业的干燥作业。在各行业使用实践中深受好评。现生产制造常压、密闭、真空三大类型。1000、1200、1500、1800、2000、2200、2500、2800、3000多种规格的系列产品，S（碳钢）、B（接触物料部分均匀不锈钢）、C（在B的基础上，增加蒸汽管路，主轴及支架为不锈钢，筒体和顶盖传导干燥也称接触干燥，对于湿润颗粒非常适应，而传导干燥机热效率较高。蒸发的水蒸汽或有机溶剂由真空抽出或用少量气流排出，气流是湿分的主要载体，对于热敏性颗粒状物料建议用真空操纵。在传导干燥机中，桨叶干燥机用于干燥膏状物料。具有内流管的旋转式干燥机现已设计出来并已投入使用。真空干燥的操纵用度昂贵，只是物料必需要在低温或缺氧状态下干燥时，或物料在加热介质和高温下干燥会变质时，才推荐用真空干燥。对于一定的蒸发效率，采用高温操纵更有效，这样可以降低气体流速，减小设备体积。对于低温干燥操纵，可以选择适当的低温废热或太阳能收集器作为热源，但干燥机的体积比较大。冷冻干燥是真空前提下干燥的一个特例。在这里，温度从而可使转子组件具有实际上无限的使用寿命；与产品或工艺水接触的所有部件都由不锈钢制成；在未额外增加成本的情况下集成了预脱水斜槽。 　　3.天然橡胶微波干燥新技术 　　专家组实际考察试验过程，认真听取项目负责人汇报、审查相关资料后，认为该项技术具有创新性。采用微波干燥代替空气介质干燥天然橡胶，具有干燥速度快、节能、减少环境污染、清洁生产等特点，适宜工厂自动化生产控制；天然橡胶的干燥时间缩短为15-20分钟（原来生产用的空气介质干燥需3至4小时）；微波天然橡胶的各项性能均达国家标准；该微波干燥技术可沿用除干燥设备外的现有橡胶加工工艺和设备，可节省造粒工序，具有实际推广应用价值。

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