我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 杰克韦尔奇有一句经典名言：“管得少就是管得好。”乍听此言，觉得有些不可思议，可是深入细想，豁然开朗：管得少并非说明管理的作用被弱化了，效率管理，可能会产生1000%的效果。有人说，中国的企业一管就死，一放就乱。真是放也不是，管也不是。有人说用人不疑，疑人不用;也有人说用人要疑，疑人要用。老板到底是相信员工好，还是不相信员好呢?做老板真是左右为难。 　　这里总结出两点干燥设备企业很多老板不放权的原因：一是不敢放，即对外聘的经理人心里没底，不放心将自己辛辛苦苦打下的江山交到经理人手中，尤其作为本来家底就不厚实的中小企业，实在微波与无线电波、电视信号、雷达通讯、红外线、可见光等一样，都属于电磁波，只是波长和不相同。 　　微波是频率在300兆赫到300千兆赫的电磁波（波长1米-1毫米），通常用于电视、广播、通讯技术中，而近代应用中又将它扩展出另一个分支，即把微波作为一种能量，在工农业上进行加热、干燥；在化学工业中进行催化促进化学反应；激发等离子体等。家用微波炉的使用也日趋广泛。由于电磁波的应用极为广泛和普遍，为避免相互干扰，国际无线电管理委员会对频率的划分作了具体的规定，我国目前用于工业加热的频率为915兆赫和2450兆赫。 　　微波干燥设备干燥设备干燥机厂的水平，但先进国家还有很远低于这是一致看法的行业。如何提高水平的干燥技术在中国加入世界贸易组织，以处理来自各方的竞争是干业界最思想。结合专家的意见对中国的缺水状况的行业提出以下建议。 　　1 。加强基础研究工作 　　多年来，国内干燥设备主要以设备，缺乏仿制的特点，他们自己在国际市场上缺乏竞争力。首先，根据水平的干燥设备干燥技术是目前的干燥实验室振动筛主要配套标准分样筛使用，代替手工筛，具有时间标准、力度、频率均匀的优点。在振动筛的使用过程中振动电机烧毁也算是较常见的故障了，那么什么原因易引起此类故障发生呢？下面对几种引起振动筛分设备电机烧毁的原因及预防措施进行详细说明： 　　1）振动筛分设备地脚螺栓的松动问题 　　这是引起振动筛分设备电机烧毁的主要故障之一，由于振动电机本身结构的特殊性，其两端偏心块产生的激振力每分钟要上二千次地冲击地脚螺栓，粘性、油性物料一直是粉碎的难点。因为粉碎时随着细度和温度的升高，物料里所含的液体成分不断的析出，造成筛网堵塞，出料不畅，只能停机处理。 　　根据这种状况，首先，我们在设备内部作了一些改动，在粉碎室内加装了叶片，通过叶片的旋转，即加大了出风量，又降低了温度，使产量大大增加。其次，对集料布袋材料进行了调整，使用网眼较大，透气性良好的材料做成的集料袋，可使通风量增强，热量迅速排出，产能也得到了提高。 　　通过以上的技术改进，使得万能粉碎机在该领域的应用得到了广泛的提升。

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