实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 联系人:吴先生
 手机:13861012385

我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

沸腾干燥机基本都是以流化床工作原理为基础的,其物料干燥过程的基础就是粉体的沸腾。同时在排风作用下,容器内细微粉体经捕集袋过滤后排向室外,其捕集的过程就有大量的超细粉的产生,不管是在流态沸腾还是在捕集运行中,沸腾干燥的整个过程均伴有超细的粉体运动。然而,粉体运动存在的过程常伴有静电和粉尘爆炸的二个问题,在某些因素引导下会引起爆炸现象。目前国内在处理此类问题时,认为只要安置防爆电机就可行了,实属考虑欠妥。本文从粉体沸腾的静电和粉尘爆炸问题作理论的探讨,针对沸腾干燥机的防爆安全性提出自己的观点,目的是为了此类设备制造和应用得更完整、更可靠和更安全。
  1.锥形混合机全称为悬臂双螺旋锥形混合机锥形混合机广泛用于化工、农药、染料、食品、饲料、建材、稀土等粉体与粉体(固—液)的混合。锥形混合机对混合物料适应性广,对热敏性物料不会产生过热,对颗粒物料不会压馈和磨碎,对比重悬殊和粒度不同的物料混合不会产生分屑离析现象;
  锥形混合机工作原理:
  锥形混合机筒内两只非对称螺旋自转将物料向上提升,转臂慢速公转运动;使螺旋外的物料,不同程度进入螺柱,从而达到全圆周方位物料的不断更新扩散,被提到上部的两股物料再向中心凹穴汇合,形成一股向下的物料流,补充了底部的空缺,从而形成对流循环的三重混合效

  干燥设备广泛应用于化工、制药、农林土特产品、粮食、轻工等领域,是量大面广的通用机械产品。目前国内外市场需要的常规干燥设备,我国都能自己制造,这表明我国干燥设备一度依靠国外进口的局面已结束。

  目前,我国干燥设备在国内市场占有率已达80%以上。预计“十五”期间,国产干燥设备在国内市场占有率将达90%以上,竞争的焦点主要集中在产品质量、技术水平、售后服务和价格方面。今后几年,我国干燥设备需求将在以下领域明显增长。

  在粮食烘干领域中,用于水稻、小麦烘干的小型烘干设备(5t/h以下),预计年需求量将达到上千台左右;化工用干燥设备年需求量将达到3000台(1.吸附式干燥机的分类:
  吸附式干燥机分为简易型吸附式干燥机(一次性)和再生型吸附式干燥机(自动循环型)。我们日常多采用再生型吸附式干燥机,简易型吸附式干燥机多用于小型实验室。
  再生型吸附式干燥机一般分为无热再生吸附式干燥机和有热再生吸附式干燥机。
  有热再生吸附式干燥机根据加热方式又可分为内加热型吸附式干燥机和外加热型吸附式干燥机。
  2.再生吸附式干燥机的运行原理:
  再生吸附式干燥机由两个双联机简组成,机筒里装满干燥剂(干燥剂的表面能吸收水份)。两个机筒轮流接通和关闭气流,交替进行干燥和再生运行,从而使气流能持p;
    风送式落差混合,是利用有限管径将物料输送到料筒内、不需要较大的风量风力,能达到料筒的入口即可。落差是由上到下的自然落差,不需动力,一般可在1000~500000L均混仓都可制做和使用,如需要还可以制做更大的均混仓。特点还有省地、节能、高效。物料外观破损小,轻重物料混合均匀,只要有需求,可依据需要设计混合仓,加上相应的配套件的性能可最大限度的增大混合塔的容量,这些都是机械混合所不能比的。一些大中石化产品企业和生产制品需要初混的大型企业可采用。 
 
作者:石家庄三鹿集团股份有限公司 韩月华 

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