实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 传真:0519-88906669
 联系人:吴先生
 手机:13861012385

我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

近年来 ,厚芯薄表胶合板成为一种发展趋势。这种胶合板是以材质较差、纹理不具装饰价值的速生材做厚芯板 ,以纹理优美的珍贵材种做表板。另外单板层积材、航空胶合板等特种胶合板生产中都使用比较厚的单板。这些单板的厚度有的已经接近于薄板材。如果仍采用常规对流式干燥 ,在温度高 ,风速快 ,湿度低的剧烈条件下 ,单板表心层形成含水率梯度、温度梯度 ,再加上速生材本身材质不均 ,非常容易产生开裂、翘曲等干燥缺陷。单板越厚背面裂隙越深 ,并在常规对流式干燥中使裂隙加大。正反面材质结构不对称 ,也是造成变形和开裂的主要原因之一。单板干燥质量下降 ,合格率低 ,浪费宝贵的木材资源。如果采用相对温和的介质条件 ,又

    根据破碎力作用的方式可以将破碎机粗略地分为两大类:(1)破碎机;(2)磨矿机。破碎机一般处理较大块的物料,产品粒度较粗,通常大于8毫米。其构造特征是破碎件之间有一定间隙,不互相接触。破碎机又可分为粗碎机、中碎机和细碎机。一般来说磨矿机所处理的物料较细,产品粒度是细粒,可达0。074毫米,甚至还要细些。其结构特征是破碎部件(或介质)互相接触,所采用的介质是钢球、钢棒、砾石或矿块等。但有的机械是同时兼有碎矿与磨矿作用,如自磨机。∮5。5×1。8米自磨机处理矿石粒度上限可达350—400毫米,产品细度可达—200目占40%左右。 
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微波是频率在300兆赫到300千兆赫的电磁波。被加热介质物料中的水分子是极性分子,它在快迅变化的高频电磁场作用下,其极性取向将随着外电场的变化而变化,造成分子的运动和相互摩擦效应。此时微波场的场能转化为介质内的热能,使物料温度升高,产生热化和膨化一系列物化过程而达到微波加热干燥的目的。
微波加热特点:
1、加热速度快。微波加热与传统加热方式完全不同。它是使被加热物料本身成为发热体,不需要热传导的过程。因此,尽管是热传导性较差的物料,也可在极短的时间内达到加热温度。
2、节能高效。由于含有水分的物质容易吸收微波而发工作原理:热风从干燥机底部的旋流器沿切线方向进入干燥机内,并产生高速回旋的上升气流;待干燥的物料由加料器输送至干燥室内,并在高速回旋气流的和底部搅拌器的共同作用下,团块状物料被不断破碎、分散、沸腾和干燥。干燥合格的物料被气流从干燥机上部出口带出,经捕集后得到干燥成品;颗粒太大或湿度较高的物料被设置在干燥室上部的分级堰板阻拦,而在干燥室内继续得到进一步干燥,直至被气流带出。
  应用范围:旋转闪蒸干燥机适应范围广,既可干燥粘结性的膏糊状物料,也可干燥非粘结性物料。尤其适应达到所要求的混合程度。这种混合很难达到理想混合,仅能达到随机混合。粉状固体与少量液体混合后为膏状物,其混合机理与膏状物料混合的机理相同。不同的热塑性物料以及热塑性物料与少量粉状固体的混合,需要依靠强剪切作用,反复地揉搓和捏合,才能达到随机混合。
  流动性好的颗粒状固体物主要是靠容器本身的回转,或靠装在容器内运动部件的作用,反复地翻动、掺和而得以混合,这类物料也可用气流产生对流或湍流以达到混合。固体颗粒的对流或湍流不易产生涡流,混合速度远低于液体的混合,混合程度一般也只能达到随机混合。流动性很差的、互相发生粘附的颗粒或粉状固体,则常需用带有机械翻动和压、辗等动作的混合设备。

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