实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 传真:0519-88906669
 联系人:吴先生
 手机:13861012385

我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

    我们现将多年与中药材接触中积累的几种方法公布如下,与大家分享:
 (1)日晒法 这是大多数药材常用的一种干燥方法.晾晒时,应选择晴朗、有风的天气,将药材薄薄地摊在苇席上或水泥地上,利用日光照明,同时要注意及时翻动,保证日光照射均匀。秋后夜间,空气湿度大,要注意将药材收起盖好,以防返潮。

 (2)摊晾法 该法也叫阴干法,即将药材放置于室内或大棚的阴凉处,利用流动的空气,吹去水分而达到干燥的目的。该法常用于阴雨天气,或用于含有挥发油的药材以及易走油、变色的药材,如枣仁、柏子仁、知母、苦杏仁、党参、天冬、火麻仁等。这些药材不宜曝晒,双锥回转真空干燥机是原料生产应用较为广泛的设备,这是由于在真空干燥的过程中,筒体内的压力始终低于大气压力,气体分子数少,密度低,含氧量低,因而能干燥容易氧化性变化的药品生产,能减少物料染菌的机会。也由于水在汽化过程中,其温度与蒸汽压力成正比,故双锥回转真空干燥机真空干燥时物料中的水分在低温下就能汽化,达到低温干燥,双锥回转真空干燥机特别适用于药品中有热敏性物料的生产。同时,真空干燥可消除常压热风干燥易产生表面硬化现象,这是真空干燥物2006年以来,受全国化工发展形势持续向好带动,干燥设备市场形势稳中看好,生产企业普遍获得了较好的经营业绩。干燥设备的科技含量初显出主导作用。
  目前干燥设备服务化工行业的显著特点是技术含量的作用日益突出。这与过去销售产品主要靠价格竞争已有很大不同。其中,一些干燥设备技术含量高,注重发展新品的厂家,效益日渐提升;相反,一些产品技术含量低,新品和新技术开发能力弱的企业,效益开始下滑。
  市场反应显示,化工行业期待干燥设备制造业按照高品质、低能耗、环保型的要求调整产品结构,进一步加强基础研究,夯实应用研发的基础。在技术方面,加强自动化、测试、制造工1.烘箱应安放在室内干净的水平处,要保持干燥,做好防潮和防湿,并要防止腐蚀。
  2.烘箱放置处要有一定的空间,四面离墙体要有一定距离,建议要有2M以上。
  3.使用前要检查电压,较小的烘箱所需电压为220V,较大的烘箱所需电压为380V(三相四线),根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。并且选用合适的电源导线。还应做好接地线工作。
  4.以上工作准备就绪后方可将试品放入烘箱内,然后连接电源,开启烘箱开关,带鼓风装置的烘箱,在
  e、污泥含水率适应性广,产品干燥均匀性高。干燥器内设溢流堰,可根据污泥性质和干燥条件,调节污泥在干燥器内的停留时间,以适应污泥含水率变化的要求。此外,还可调节加料速度、轴的转速和热载体温度等,在几分钟与几小时之间任意选定停留时间。因此对污泥含水率变化的适应性非常广泛。
  3.2设备缺点
  设备传热面均有钢板加工焊接而成,用水蒸气做热介质时,设备还为一类压力容器,设备重量较大,设备一次性投资较高。
  3.3适应规模
  设备一次性投资较高,土建投资低,操作成本只有热风直接型干燥机的三分之一。适于单机处理污泥能力在3吨/小时以下,各种终湿含量要求的项目中。

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