我国制药设备业发展现状存在各种问题-常州市广博干燥设备有限公司

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我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。　　
设备优劣决定药品质量
　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。
　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。
　　提高认识推动执行
　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。
　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。
　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。
　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。
　　评审工作任重道远
　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。
　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦：

　　传导干燥法通过金属等蜀面间接传递干燥所需要的热量。干燥速率比直接干燥法低。恒速干燥期间产品温度与加热源的温度没有关系，大体与装置内气体压力的饱和温度相同。为了提高干燥速率和防止干燥不均，通常用机械搅拌或使容器本身旋转，以增加或不断更新物料的传热面，因此有必要深入研究传热机构的附着问题。干燥装置本身价格昂贵，但其特点是集尘系统的负荷小，热效率高，溶剂容易回收，总的费用比直接干燥法便宜得多。
　　(1)带式干燥机
　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥联合国当前的需要，国内市场的常规干燥设备，以及主要的国际市场干燥设备，基本都在中国制造，这表明，在中国干燥设备进口为导向的历史已经结束。但是，仍存在一些问题和困难，据中国通用机械干燥设备行业协会预测，未来几年，中国的需求，化工行业将干燥设备3000左右；制药干燥设备的年需求量将达到3000左右；农业，林业，粮食，轻工等行业，如干燥设备，年需求量预计将达到5000左右。目前，干燥设备在国内市场占有率已达到80%以上。
　　预计“十五”期间，中国干燥设备在国内市场占有率将达到90%。目前，性能存在问题的区域重点和技术创新能力的方法有两种。分中药浸膏专用喷雾干燥机概述
　　ZPG中药浸膏专用喷雾干燥机采用全封闭形式，所有部件均采用不锈钢制造，配有三级净化装置，过滤后的空气达三十万级要求。筒体装有冷壁装置，使壁温<80oC，物料在壁上停留也不焦化变质现象，大大增加了收粉率（达95%以上）上，而且不会产生混药现象和粘壁现象。
　　中药浸膏高速离心喷雾装置是离心式喷雾干燥技术在特定物料干燥中的应用，也是利用高速离心式雾化器使物料分散成雾状，与热空气充分接触，完成瞬间干燥，形成粉状成品的干燥装置
　　中药浸膏专用 · 相关行业产品：

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