我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦：     实木地板通常采用硬阔叶树材，中、高档实木地板主要采用优质进口材。比较合理的生产方式是先将原木在产地加工成地板坯半成品，并进行板端蜡封，以防止端裂，然后销往地板加工厂进行人工干燥后，再加工为成品地板。 人工干燥是确保实木地板质量的重要环节。干燥的目的主要是使木地板形体稳定，使其在以后的使用过程中不再发生收缩、湿胀和变形，同时也提高实木地板的加工性能、使用性能和耐久性能。干燥质量的关键是终含水率必须达到略低于使用环境的平衡含水率。在我国南方约为10%~12%，北方约为8%~10%，西北地区约为6%~8%，而且必须干透，并确保不翘、不裂和干燥应力基本解除。 干燥一、电烘箱基本介绍 　　电烘箱是实验室测定物质含水率的仪器。它是利用电阻丝加热空气，电子管自动控制温度，从而去除物质的水分。电烘箱具有操作简便、动作灵敏、控温准确、安全可靠、工效高等特点，因此被广泛应用到工业、农技、科研、医疗等行业中。根据功率和控温范围分为高、低温两种类型，工作温度在50℃以上的，称为高温烘箱，简称烘箱；工作温度在50℃以下的称为低温烘箱，亦称培养箱。因行业用途不同，其容积又分大、中、4、三种，下面笔者以Y801A型电烘箱为例，简述其工作原理及常见故障分析与排除方法，仅供参考。 　　Y801A型电干燥对于每一个塑料加工商来说都是不可避免的。同时，为了生产出高质量的产品，这一过程也是非常重要的。选择合理的干燥技术有助于节约成本、降低能耗，而对干燥技术和成本的正确评估对于选择合适的干燥技术具有重要的意义。 　　水含量的增加会逐渐降低物料的剪切黏度。在加工过程中，由于熔体流动性能的变化，产品的质量以及一系列的加工工艺参数也会随之发生相应的变化。例如，停滞时间过长会使残余水分含量太低从而造成黏度的增加，这将导致填模不充分，同时也会造成物料发黄。另外，某些性能的变化并不能直接用肉眼观察到，而只有通过对材料进行相关的测试才能发现，如机械性能和介电强度的混合机械是利用机械力和重力等，将两种或两种以上物料均匀混合起来的机械。混合机械广泛用于各类工业和日常生活中。　 混合机械可以将多种物料配合成均匀的混合物，如将水泥、砂、碎石和水混合成混凝土湿料等；还可以增加物料接触表面积，以促进化学反应；还能够加速物理变化，例如粒状溶质加入溶剂，通过混合机械的作用可加速溶解混匀。  常用的混合机械分为气体和低粘度液体混合器、中高粘度液体和膏状物混合机械、热塑性物料混合机、粉状与粒状固体物料混到随机混合。粉状固体与少量液体混合后为膏状物，其混合机理与膏状物料混合的机理相同。  不同的热塑性物料以及热塑性物料与少量粉状固体的混合，需要依靠强剪切作用，反复地揉搓和捏合，才能达到随机混合。  流动性好的颗粒状固体物主要是靠容器本身的回转，或靠装在容器内运动部件的作用，反复地翻动、掺和而得以混合，这类物料也可用气流产生对流或湍流以达到混合。固体颗粒的对流或湍流不易产生涡流，混合速度远低于液体的混合，混合程度一般也只能达到随机混合。  流动性很差的、互相发生粘附的颗粒或粉状固体，则常需用带有机械翻动和压、辗等动作的混合机械。

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