我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 报告简介报告名称：中国颗粒饲料微粉碎机产业发展趋势及投资前景研究 　　研究机构：北京中经纵横经济研究院 　　数据来源：国家统计机构、市场调查（监测）中心、行业协（学）会、进出口统计部门等 　　数据时间：2003-2009年 　　主要内容：本报告共分十章： 　　第一章 颗粒饲料微粉碎机产业概述 　　第二章 颗粒饲料微粉碎机产业发展环境分析 　　第三章 颗粒饲料微粉碎机产业技术发展分析 　　第四章 颗粒饲料微粉碎机产业国外发展分析 　　第五章 颗粒饲料微粉碎机产业国内市场运行分析 　　第六章 颗粒饲料微粉碎机产业投资现状分析 　　第SZG双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，罐内在真空状态下，向夹套内通入蒸汽或热水进行加热，热量通过罐体内壁与湿物料接触。湿物料吸热后蒸发的水汽，通过真空泵经真空排气管被抽走。由于罐体内处于真空状态，且罐体的回转使物科不断的上下、内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。双锥回转真空干燥机是集混合—干燥于一体的新型干燥机。将冷凝器、真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。(如不需回收溶剂，冷凝器可不用)本机设计先进，内部结构简单，清洗容易，物料能全部排出， 操作简便，能降低劳动强度改善工作环境。同时因容器本身回转时物料亦转动但器壁上不积料，故传热系数较高，闪蒸干燥机干 　　摘要：推广使用具有节能环保特性的间接式干燥设备是目前干燥技术发展的一个重要趋势。着重就旋转圆盘和旋转列管式这两种间接加热干燥设备的结构特点及工作原理作了介绍，并根据颗粒热传递模型给出实际传热系数计算公式。同时对旋转圆盘和旋转列管式干燥机承压转子的危险部位和校核内容进行了归纳。 　　关键词：旋转列管式干燥机；旋转圆盘式干燥机；传热系数；强度 　　干燥设备是化工、轻工、食品及农产品加工等行业中较为常见和能耗较高的一 　　传导干燥法通过金属等蜀面间接传递干燥所需要的热量。干燥速率比直接干燥法低。恒速干燥期间产品温度与加热源的温度没有关系，大体与装置内气体压力的饱和温度相同。为了提高干燥速率和防止干燥不均，通常用机械搅拌或使容器本身旋转，以增加或不断更新物料的传热面，因此有必要深入研究传热机构的附着问题。干燥装置本身价格昂贵，但其特点是集尘系统的负荷小，热效率高，溶剂容易回收，总的费用比直接干燥法便宜得多。 　　(1)带式干燥机 　　带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥载。严防金属和木材等不能破碎的物件落入机中。无法破碎时，入料水分不能过高;湿法破碎时，则需要保持适当的水量，防止因冲水不足而堵塞，降低生产能力。 　　5， 检查破碎产物的粒度是否符合要求。如果超过规定尺寸的颗粒过多，应当找出原因（如筛条缝隙过大，排料口过宽，锤子磨损等），并采取适当的措施消除。 　　6，粉碎机停车时，要检查紧固螺栓是否牢固，易磨损部位的磨损程度如何。对齿粉碎机来说，还应当利用停车机会除掉夹在齿牙间的木材。 　　7， 磨损了的部件，应及时更换或修复。 　　8，粉碎机的保险装置，要保持良好状态，绝不可为省事，而使保险装置失效。

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