我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦：  　　我国石化行业百万吨乙烯工程关键设备国产化的最后一个“堡垒”――大型挤压造粒机组国产化被攻克，并通过了出厂验收。至此，我国百万吨乙烯工程的三大动力设备全部实现国产化，大型乙烯装备制造能力达到国际先进水平。 　　这台20万吨/年聚丙烯大型挤压造粒机组的价格及生产周期仅为进口同规格机组的一半左右，是我国实现百万吨级大型乙烯成套设备和对二甲苯（PX）、对苯二甲酸（PTA）、聚酯成套设备的国产化标志性成果，同时，为下一步研制35万吨级、45万吨级等大型造粒机组打下了牢固基础。 　　大型挤压造粒机是乙烯装置下游工序的关键设备，    饲料粉碎机是农家特别是畜、禽、鱼养殖户常用的一种机械。为保证其运转正常、提高工作效率和饲料粉碎质量, 必须经常进行维护保养。     筛网饲料粉碎机的筛网, 是由薄钢板或铁皮冲孔制成。当筛网出现磨损或被异物击穿时, 即需进行检修。若损坏的面积不大, 则可用铆补或锡焊的方法予以修补; 若大面积损坏, 则应更换新筛。在安装新筛网时需注意,应使筛孔带毛刺的一面朝里、光面朝外, 同时筛片和筛架要贴合严密。环筛的筛片在安装时应注意, 其搭接里茬口应顺着旋转方向, 以防物料在搭接处干燥作业涉及国民经济的广泛领域，它不仅是大批工农业产品不可或缺的基本生产环节，干燥也是中国的耗能大户，所用能源占国民经济总能耗的12％左右。另外，干燥过程造成的污染又常常是中国环境污染的重要来源，干燥设备技术的进步同整个国民经济的发展有十分紧密的关系。 　　面对严峻的能源与环境挑战，中国最近以全面、协调、可持续的科学发展观为指导思想，制定了至2020年的中长期能源科技发展战略与发展规划，这一能源环境发展战略的制定，也为中国干燥技术的发展指明了方向，探索干燥设备技术的新型发展道路势在必行。 　　与工农业生产中的其它操作环节相比，干燥过程的节能与防治污染任务尤其迫切。首先，干燥操作涉及      如何正确的操作喷雾干燥机？遵循以下步骤就可以了： 　　闭式系统：请选择闭式系统键，（关闭、排气阀、自动）打到自动，（手动、袋滤反吹、自动）打到自动 　　1、打开喷雾干燥机前，请确认水、气、电已满足设备要求；请再次确认所有紧固件已收紧，检查门已关紧。 　　2、开冷却循环水，开总控制电源（位于墙上），及控制电柜左上角开关，开启冷冻机。 　　3、准备往系统注入氮气：检查三个阀门，V－3（关）、V－2（关）、V－4（开）。 　　4、将氮气分压关闭，开总阀，然后，陶粒吸附过滤器，超滤系统的截留、吸附、筛分原理来实现洗车废水处理后回用；有的采用常规的隔油沉淀、过滤、消毒方法。虽然经这些设备处理后的出水能达到洗车废水水质要求，但其共同的缺点是占地面积大、建设及运行费用都比较高，在投放市场的时候遇到不少困难。 　　然而，采用造粒流化床技术处理洗车废水时，洗车废水经过流化床装置处理后，出水的水质可达到洗车回用水的排放标准。造粒流化床法产生的污泥的含水率明显比常规混凝沉淀法产生的污泥低，不需要设置污泥浓缩设备。并且，造粒流化床法与传统的处理工艺比较，具有占地面积小、设备结构简单、投资和运行费用低等优点，因此将其用于洗车废水的回用处理，具有广阔的市场前景。

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