我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦：       烘箱根据性能可分为可编程烘烤箱、精密烘箱充氮烘箱、真空烘箱、防爆烘箱、电热鼓风干燥箱，热风循环烘箱等。方泛适用于各行各业需要烘干加热的元器件。 　　烘箱按行业来分可分为：电子行业专用烘箱 仪器仪表行业专用烘箱 塑料及橡胶行业专用烘箱 电工器材行业专用烘箱 电镀行业专用烘箱 　　印刷行业专用烘箱 眼镜行业专用烘箱 制药行业专用烘箱 纺织印染行业专用烘箱 机械行业      真空干燥设备分静态干燥机和动态干燥机两种，物料在动态干燥机内干燥时被不停地翻动，所以干燥更均匀、充分。SZG双锥回转真空干燥机属于动态式真空干燥机，是将冷凝器、真空泵与干燥机配套组成的真空干燥装置（如不需要回收溶剂，冷凝器可不用） ，是集混合-干燥于一体的新型干燥机。可广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业的干燥，符合药品管理规范“GMP”的要求。 　　SZG双锥回转真空干燥机主机为双锥形回转罐体，罐内在真空状态下，夹套内可通入蒸汽或热水对内胆进行加热，热量通过内胆传递 给湿物料，使湿物料中水分气化，低速电机带动罐体回转，物料干燥设备处理的物料难以计数，除各种物料的理化性质及产品的要求不同外，干燥过程物料的热物理性质及加热过程中对干燥系统设备的材料要求更是设计者着重考虑的问题，本文就干燥设备的用材问题提出一些方法。 　　前言 　　干燥设备是应用最广泛的单元设备之一，可以认为，干燥设备的应用已经遍及国民生产的各个部门。对于干燥设备，绝不能简单地认为它仅是热物理方法脱水机械。由于干燥过程中处理的物料不同，含湿种类不同，产品的各项指标也不同。设备的安装地点不同，制造时对干燥设备的选材、设备型式以及制造、安装方法都有不同的要求。正确处理上述问题是成功设计干燥设备粉碎机这样的小农机真是既经济又实惠，政府补贴到我们的心坎上了……”新疆福海县阔克阿尕什乡阔克卓尔尕村农牧民沙依兰家高兴的说。在机声隆隆中，一台小型多功能铡草机将一堆堆的玉米杆粉碎成优质青贮饲料，同步带轮既快捷又省力，同步带 同步带轮 皮带轮为沙依兰解决了牛羊越冬饲草料不足的难题。 　　高效粉碎机今年福海县由于气候原因，牲畜越冬饲草严重不足，为解决这一难题，县政府紧紧围绕社会主义新农村建设，同步带 同步带轮 皮带轮在种植业机械化率逐年提高、农机化项目科技含量逐年增加的基础上，不断拓展农机化服务领域，同步带依托农机购置补贴政策，把大面积推广饲料粉碎机作为日内，企业要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业，由审查组现场抽封样品。审查组或申请取证企业应当在10个工作日内（特殊情况除外），将样品送达指定的检验机构进行检验。 　　经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的，地方质量技监部门在10个工作日内对申报报告进行审核，确认无误后，将统一汇总材料在规定时间内报送国家质检总局。国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料后，在10个工作日内审核批准。 　　三、 发证阶段 　　经国家质检总局审核批准后，省级质量技监部门在15个工作日内，向符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证及副本。

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