实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 联系人:吴先生
 手机:13861012385

我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

  干燥设备广泛应用于化工、制药、农林土特产品、粮食、轻工等领域,是量大面广的通用机械产品。目前国内外市场需要的常规干燥设备,我国都能自己制造,这表明我国干燥设备一度依靠国外进口的局面已结束。

  目前,我国干燥设备在国内市场占有率已达80%以上。预计“十五”期间,国产干燥设备在国内市场占有率将达90%以上,竞争的焦点主要集中在产品质量、技术水平、售后服务和价格方面。今后几年,我国干燥设备需求将在以下领域明显增长。

  在粮食烘干领域中,用于水稻、小麦烘干的小型烘干设备(5t/h以下),预计年需求量将达到上千台左右;化工用干燥设备年需求量将达到3000台(在生物学上,使用高温干燥机还是使用冷冻干燥机,是有区别的,我们传统我上面是使用高温干燥机,科学上说,需要根据实际应用中的用途,从而决定使用那种方式。
  冷冻干燥机适用于细菌、病毒、血浆、血清、抗体、疫苗以及药品、微生物、酵母、生物研究用植物提取物等的干燥。如果保存生物特性敏感的组织及组织,那么使用冷冻干燥成为的最佳方法。使用冷冻干燥保存易脱水的产品,在加水以后能够再次恢复原材料的特性,不影响其生物活性等。也适合于烘箱是利用电热丝隔层加热使物体干燥的设备。它适用于比室温高5~300℃(有的高200℃)范围的烘培、干燥、热处理等,灵敏度通常为±1℃。它的型号很多,但基本结构相似,一般由箱体、电热系统和自动控温系统三部分组成。
  烘箱使用及注意事项总结如下:
  1.烘箱应安放在室内干燥和水平处,防止振动和腐蚀。
  2.要注意安全用电,根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。选用足够的电源导线,并应有良好的接地线。
  3.带有电接点水银温度计式温控器的烘箱应将电接点温度计的两根导线分别接至箱顶的两个接线柱上。另将一支普通水银温自20世纪70年代以来,美、日、法、德等国就开展了热泵干燥技术的研究,国际能源中心(IEA)集中了大量的有关热泵干燥技术的研究成果。我国也在80年代引进了该项技术,最早而且应用范围最广的是用于木材的干燥,由于热泵干燥温度低接近自然干燥,近几年逐渐将其应用到食品及农副产品的干燥作业之中,取得了较好的经济效益,产品的附加值大大提高。特别是我国政府的节约能源和环境保护政策的实施,极大的促进了热泵干燥技术的发展。采用热泵干燥设备处理的物料也由早期的木材干燥扩展到食品加工、茶叶烘干、烟叶烘干、蔬菜脱水、鱼类干燥、陶瓷烘焙、药物及生物制品的灭菌与干燥、污泥处理、化工原料及肥料干燥等诸多领域。的污泥就可以直接进入发酵仓进行发酵,转化为有机肥料。
  “化肥不仅会使土壤变硬、沙化,而且土壤只能吸收30%,但用污泥作成的有机肥料不仅会让土壤变得松实,而且每吨价格是市面化肥价格的五分之一。”张锦华说,“污水处理厂转化的有机肥料部分免费送给当地一些农户,或是卖给了当地园林绿化部门,在对农作物和城市绿化的使用过程中取得了显著的成效。”
  除了能将污泥制作成有机肥料之外,路桥污水处理厂还将污泥制作成形状与煤饼一样的燃料,来取代焦碳用做燃料,实现循环利用。据了解,把污泥变成有机肥料、燃料的做法,在全国都是走在前列。据不完全统计,这种处理污泥的方式,每年可少占用垃圾填埋场面积20亩。

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