我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦：     看过资料的朋友们都会发现，HMB粉碎机不加装任何冷却装置，粉末温度一般也不会超过45度，这又是如何实现的呢？     其实我们分析一下就会明白其中奥妙，粉碎机产生的热量主要来源于两个方面，其一为机械本身摩擦产生热量，其二是机械与物料碰撞摩擦等因素产生的热量。HMB粉碎机的制造精良，机械本身摩擦产生的热量可以忽略不计；而其粉碎原理巧妙，靠的是碾压与研磨，并非硬性撞击剪切，加之本身转速较低（只有285r/min），所以产生的热量远低于其它粉碎机，更巧妙的是，HMB的分选气流直接通过粉碎槽，在分选的同时，就带走了绝大部分热量，在粮食烘干领域中，用于水稻、小麦烘干的小型烘干设备（5t/h以下），预计年需求量将达到上千台左右；化工用木材干燥设备年需求量将达到3000台（套）左右；制药用干燥设备年需求量将达到3000台（套）左右；农林土特产品烘干设备年需求量将达到2000台（套）左右；轻工用烘干木材干燥设备年需求量将达到2000台（套）左右。 　　在干燥设备类型上，将以热风加热常压干燥设备、真空干燥设备为主，其他诸如远红外线干燥设备、微波干燥设备等特殊领域的用户也将逐步扩大应用数量；在食品、药品干燥方面，对真空冷冻干综合易拉罐粉碎机的知识易拉罐粉碎机可以将露露罐、红牛饮料罐、啤酒罐、机油桶、油漆罐等各种易拉罐破碎成团状颗粒从而减少运输成本，并提高废铁投炉炼铁得速度。 　　易拉罐粉碎机产品特点： 　　1.减速电机驱动。 　　2.啮合式刀片，将易拉罐彻底破碎。 　　3.选用特种刀片，刀片硬度不低于HRC55（锉刀的HRC硬度是51度）4.强固构造，密布式加强筋板，保证箱体的强固。 　　5.自动化按钮控制，安全，方便。 　　6.安全标识和安全标签，确保使用安全。 　　7.主机喷涂机械绿，料斗喷涂黄色。 　　8.可消耗其他燃料，也就是避免运输与储放燃料中出现的安全和对环境污染问题。运行过程也不产生任何污染物。热泵干燥机是通过将空气中的热量转移到烘房内实现干燥的目的，所以消耗的只是搬运热量的电量。 　　3，而且热泵干燥机不需要消耗任何的燃料，也就节省运输和储存燃料的费用，经济效益就更明显了。高效节能，运行费用低。热泵干燥机的运行费用只是电加热干燥机的30%，燃油干燥机的40%，燃煤干燥机的60%。 　　热泵干燥机正朝着提高干燥温度，开发新型热泵干燥系统，及热泵的自动控制技术等方面发展，热泵干燥作为能将降低能源消耗和提高产品质量两者完美统一起来的技术将给干燥行业带来重大的技术革命。

· 相关行业产品：

· 最新行业资讯：

· 郑重声明：
1、文章均从网络搜集转载，意在传播更多信息，并不代表常州市广博干燥设备有限公司观点，也无法对其真实性进行考证、负责。
2、如转载内容牵涉到作品版权问题，并非出于本站故意！在接到相关权利人通知后我们会在第一时间加以更正。
3、转载文章请注明本站网址http://www.yfdry.cn/，谢谢！

版权所有：常州市广博干燥设备有限公司 Powered by 新北区三井天华信息咨询服务中心
相关产品：实验室专用小型双锥回转真空干燥机 小型电加热双锥回转真空干燥机 电加热双锥回转真空干燥机 双锥回转真空干燥机