实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 联系人:吴先生
 手机:13861012385

我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

中国的农业资源日趋减少,而对畜产品的需求却越来越多,解决这一矛盾的方法是实施工厂化养殖,即以工业生产的方式,采用现代的科学技术和设备为畜禽生长、发育提供各种适宜的条件,使畜禽的生产潜力得以完全发挥,从而达到高效生产畜产品的目的。
  中国的工厂化养殖业近年得到很大发展,以养猪为例,较现代化的规模猪场全国已有近3000个,农民养殖专业户的规模也日趋扩大,条件虽比不上规模猪场,但也应算是工厂化养殖的雏形。为了降低成本,一般猪场都自备饲料加工间,自行生产配合饲料。从减少投入的角度出发,大部分猪场及养殖专业户选用的都是立式饲料加工机组,即9PS系列。这种机组采用粉碎机、混合机一体化,动力消耗少。如何排除冷冻干燥机常见故障
  1.故障现象:冷冻干燥机不运行压缩机线路断开保险丝烧断热继电器动作高压开关动作压缩机堵转线路虚接冷冻干燥机或松动
  2.故障现象:冷冻干燥机起动后短时间内即停止环境温度过高冷凝器堵塞?压缩机过载缺少制冷剂低压太低进气量过大压缩机卡死
  3.故障现象:冷冻干燥机压缩机不启动接线不正确电压过低启动电容器损坏继电器或接触器不闭合启动绕组开路缺相
  4.故障现象:冷冻干燥机   内容干燥设备广泛应用于化工、制药、农林土特产品、粮食、轻工等领域。我国干燥设备行业从形成、发展到逐步走向成熟已经走过了20多年历程。经过20多年的发展,我国的干燥设备行业已经形成了一定的企业数量和生产规模。从地域分布上看,东部地区生产企业多,中西部地区企业少;尤以江、浙、沪三地企业较为集中,仅江苏省常州市,干燥设备生产企业达50家以上。目前国内市场需要的常规干燥设备,以及国际市场需要的主要干燥设备,我国基本都能自己制造,这表明,我国干燥设备以进口为主的历史已经结束。但还存在一些问题和隐忧。

      以烘干矿渣为例,烘干的温度不能超过450度,如果超过450度就会降低矿渣的活性,从而损害客户的潜在利益。温度过低也会导致蒸发强度的降低,如果需要保持同样的产量,热交换面积就要增大,就意味着设备规格大,也就导致客户购买设备成本的上升。如何正确选择适合的烘干系统来提高企业的烘干效率,降低企业的成本,就必须对各种烘干机的优劣器针对单个磁控管工作,使其效率高,维修率低,结构简单,设计合理。其罐体内设置了多层独立控制、平行排列的输送机构,在设备长度和占地面积不变的情况下,使设备的生产能力成倍增加,又因其各层输送机构独立控制,还可根据实际生产需要灵活调节设备的生产能力;将微波加热系统的微波馈口靠近于对应的每层输送机构,且为每层输送机构输送的微波能量均可单独控制,很好地解决了多层输送机构微波馈口的布局问题,不仅合理有效地利用了微波能源,而且明显地提高了物料的干燥速度。该设备解决了现有技术中存在的物料干燥过程中产量不高这一不足,为制药工艺下道工序的连续作业提供了保障。可广泛适用于制药、食品、化工、纸制品等领域的连续生产线中

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