我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 1 概述 　　在药品精制设备中，旋转真空干燥机是结构相对比较复杂、加工要求较高的一种设备。首先是为了保证真空度必须设旋转机械密封件，处于旋转动态干燥中的药品易起粉尘，为减少产品损失又必须阻止粉尘随真空尾气散失。因真空干燥中的水蒸气呈饱和状态，稍低于露点即冷凝析出，还会和产品粉尘一起凝析在壁面上，所以还必需将尾气过滤器设在干燥机内部。还需要给旋转运动中的设备提供可靠的热量和检测控制产品及热源的温度，这一切结构均需要严格符合GMP的规范，于是使旋转真空干燥机的结构变得复杂起来。 　　设备按规模需要分大型和小型的，大型干燥机筒体内空间大，易于加工施焊和清 　　（一）桨叶式干燥机概述 　　早在七十年代国内就有单位进行了桨式干燥机的开发，限于当时技术条件和所设计的热轴结构过分复杂，因此中途停止。随着我国的改革开放，国外设备不断引进，国内这方面资料的不断增多，于是国内又有单位对其进行了开发，目前已形成系列化机型。 　　桨叶式干燥机是一种以热传导为主的卧式搅拌型干燥机。因搅拌叶片形似船桨，固人称桨叶式干燥机，国外也称槽形干燥机或搅拌干燥机。桨叶式干燥机国外已经开发多年，目前这种机型以日本株式会社奈良机械制作所为代表，现已开发出双轴和四轴两种结构、10多个规格的系列产品。 　　桨叶式干燥机是GXZ系列高效旋转薄膜蒸发器，是一种通过旋转刮板强制成膜，可在真空条件下进行降膜蒸发的新型高效蒸发器，它传热系数大、蒸发强度高、过流时间短、操作弹性大，尤其适宜热敏必物料、高粘度物料及易结晶含颗粒物料的蒸发浓缩、脱气脱溶、蒸馏提纯。因此，在化工、石化、医药、农药、日化、食品、精细化工等行业获得广泛应用。 　　我公司生产制造该类设备已多年，积累了丰富的制造和使用经验。长期以来密切结合客户的生产实际以及市场需求，以满足用户的工艺要求，选择合理适宜的结构、保证上乘可靠的制造质量，在工装设备、检测手段及产品设计等方面不断改进并日益完善，取得了引人注目的成绩，技术水平和产品质量在国内处领先水平。<喷雾造粒干燥机是PTC热敏陶瓷生产工艺中的重要设备，该设备价格较高，组成复杂，使用和维护难度较大。设备的良好运转，不仅能够保证PTC热敏陶瓷生产的正常进行，还可以适当延长设备使用寿命，降低生产成本，因此对该设备的正确操作以及加强维护保养十分必要。 　　1喷雾造粒干燥机原理及组成 　　造粒是PTC热敏陶瓷片生产过程中十分重要的工序，粒料的质量直接影响PTC陶瓷片的外观、机械性能以及阻温特性。造粒是指在磨细的粉料中加入一定量的粘合剂，均匀调和后使之形成颗粒状粉体，这种粉料具有较好的流动性与压延性，以便在压片工序中可以得到具有较好强度、不易分层开裂的片子    振幅递减振动筛，属于振动筛分机械领域，是为了提高双轴振动筛的处理能力和筛分效率而设计的。是将振动筛的两个振动器分别设置在振动筛筛箱的入料端和出料端，入料端振动器偏心块的质量大于出料端振动器偏心块的质量；两个振动器的中心距大于或等于筛箱长度的四分之一。振动筛工作时，其振幅是椭圆形，整个筛箱的振幅从入料端到出料端呈递减的形式分布。入料端振幅大、振动力强，有利于堆积物料的透筛，提高处理能力。出料端振幅减小、振动力减弱，有利于提高筛分效率。特别适合大型和特大型振动筛的设计和使用。

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