我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 干燥设备处理的物料难以计数，除各种物料的理化性质及产品的要求不同外，干燥过程物料的热物理性质及加热过程中对干燥系统设备的材料要求更是设计者着重考虑的问题，本文就干燥设备的用材问题提出一些方法。 　　前言 　　干燥设备是应用最广泛的单元设备之一，可以认为，干燥设备的应用已经遍及国民生产的各个部门。对于干燥设备，绝不能简单地认为它仅是热物理方法脱水机械。由于干燥过程中处理的物料不同，含湿种类不同，产品的各项指标也不同。设备的安装地点不同，制造时对干燥设备的选材、设备型式以及制造、安装方法都有不同的要求。正确处理上述问题是成功设计干燥设备1.什么是不锈钢？     不锈钢是在普通碳钢的基础上，加入一组铬的质量分数（ wCr ）大于 12% 合金元素的钢材，它在空气作用下能保持金属光泽，也就是具有不生锈的特性。这是由于在这类钢中含有一定量的铬合金元素，能使钢材表面形成一层不溶解于某些介质的坚固的氧化薄膜（钝化膜），使金属与外界质隔离而不发生化学作用。在这类钢中，有些除含较多的铬（ Cr ）外，还匹配加入较多的其他合金元素，如镍（ Ni ），使之在空气中、水中、蒸汽中、都具有很好的化学稳定性，而且在许多种酸、碱、盐的水溶液中也有足够的稳定性，甚至在高温或低温环境中，仍能保持其耐腐蚀的优点。      膜式干燥机是一种最新型的空气干燥装置，利用压缩空气中各组分对膜渗透率的差别，实现湿空气气水分离，从面获得干燥的压缩空气，满足用户要求。      膜式干燥机的特点是具有性能稳定，可靠性高，按装空间小，无需电源，不受环境温度的影响，用户可以根据用气要求对空气出口露点进行调节，满足不同工况需要。膜式干燥机与传统干燥机相比最大的优点在于环保，节能，主要应用于工业控制，医药技术，食品加工，技术研究试验室等终端声合。    　　本文以金属硫化铜精矿为例，说明精矿的干燥特性、干燥设备的选型及工业应用情况。 　　金属硫化物矿石(硫铁矿、黄铜矿、方铅矿和闪锌矿等)是硫酸工业和冶金工业的重要原料，浮选后的精矿(硫精矿、铜精矿、镍精矿、钼精矿和锌精矿等)需要进行干燥才能进入后续的焙烧和熔炼设备。在我国，随着大型硫铁矿焙烧及有色金属冶炼装置的建设，迫切要求提高精矿干燥设备的单台处理能力，并要求对精矿实施深度干燥。 　　1 精矿的干燥特性及干燥要求 　　潮湿的硫化铜精矿一般为灰褐色，粒度约200目(74 m)。由于金属含量较高，堆密度较大，对设备闭式电阻丝外套石英灯管。这种灯管的热辐射强度随光波长的分布不能控制，效率低、价格低，寿命约2000～3000小时。 　　2.将电阻丝置于封闭石英管内，并可在灯管内充不同气体，以改变辐射光波长分布特性，同时将灯丝与空气中的氧隔绝，辐射效率高。现在进口印刷机大都配这种光源，寿命达5000～10000小时，但其辐射能量中仍有很大部分是分布在可见光和远近红外线段，中波红外线不是很丰富。 　　3.电热半导体发光灯管。外形是陶瓷管外涂红色或灰色无光半导体材料，管内壁绕电阻丝。依靠电热引发半导体材料辐射发光，灯管点燃时光呈暗红或黑色，通过选择半导体材料可改变辐射能量的波长分布，而且辐射效率极高。

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