实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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 传真:0519-88906669
 联系人:吴先生
 手机:13861012385

我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

概述
  混合机是利用机械力和重力等,将两种或两种以上物料均匀混合起来的机械。混合机械广泛用于各类工业和日常生活中。
  混合机可以将多种物料配合成均匀的混合物,如将水泥、砂、碎石和水混合成混凝土湿料等;还可以增加物料接触表面积,以促进化学反应;还能够加速物理变化,例如粒状溶质加入溶剂,通过混合机械的作用可加速溶解混匀。
  常用的混合机分为气体和低粘度液体混合器、中高粘度液体和膏状物混合机械、热塑性物工作原理:热风从干燥机底部的旋流器沿切线方向进入干燥机内,并产生高速回旋的上升气流;待干燥的物料由加料器输送至干燥室内,并在高速回旋气流的和底部搅拌器的共同作用下,团块状物料被不断破碎、分散、沸腾和干燥。干燥合格的物料被气流从干燥机上部出口带出,经捕集后得到干燥成品;颗粒太大或湿度较高的物料被设置在干燥室上部的分级堰板阻拦,而在干燥室内继续得到进一步干燥,直至被气流带出。
  应用范围:旋转闪蒸干燥机适应范围广,既可干燥粘结性的膏糊状物料,也可干燥非粘结性物料。尤其适应

  一般情况,按照干燥塔排风形式分可为塔体上排风干燥塔、塔体下部扩充排风干燥塔、塔锥底口大弯管排风干燥塔。按照塔的捕粉形式分为偏心袋式除尘、圆周袋式除尘、单(两)级旋风除尘、单级袋式除尘、旋风加袋式两级除尘、旋风加袋湿式两级除尘喷雾干燥塔。其中偏心袋式除尘、圆周袋式除尘干燥塔为与塔体连体形式。同时干燥塔还可以配套细粉附聚、多喷枪附聚造粒、成品风力输送和振动流化床等系统或设备。为了提高设备操作安全性,在塔体安装防爆门和塔内及排风温度超高温报警装置。对要求较高的用户可提供自动控制系统。针对不同物料的干燥特性、蒸发量、热源等情况,设计符合产品干燥的工艺流程。
  一、按照热风与物料的运动   旋锥形混合机筒内两只非对称螺旋自转将物料向上提升,转臂慢速公转运动;使螺旋外的物料,不同程度进入螺柱,从而达到全圆周方位物料的不断更新扩散,被提到上部的两股物料再向中心凹穴汇合,形成一股向下的物料流,补充了底部的空缺,从而形成对流循环的三重混合效果;标准型锥形螺旋混合机有两根搅拌螺旋,实际应用中根据设备规格大小可以采用单(一根长螺旋)、双(长短各一两根不对称螺旋)、三(两短一长对称布置)根螺旋;理论上搅拌螺旋越多,混合效果越好;设备一般采用梅花状“错位阀”,此阀与长螺旋底部贴合紧密,有效减少混合死角,驱动形式有手动和气动可选;根据用户需要,也可>

     用途:该产品主要用于脱除航空煤油中极微量的有机硫(硫醇)。
Cu--13X分子筛用于航空煤油脱硫在下列工艺条件下:
①温度>130℃ ②压力2-3Kg/cm2  ③空速4时-1
可把其中硫醇含量由50PPm降至10PPm。
注:1.对 1.5-1.7mm条形分子筛额定长度为4-12mm;
对 3.0-3.3mm条形分子筛额定长度为6-14mm;


8、10X分子筛

     用途:主要用于吸附分离芳烃及石蜡精制

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