实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机专业制造商    
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常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业,深受用户好评。 ·English ·网站地图
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双锥回转真空干燥机
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我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触,是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求,直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里,它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。   
      设备优劣决定药品质量
  目前,制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎,导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明,1支安瓿折断时,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上,按目前的破损率计算,如何清除这些微粒并不是个小问题。
  何况,国内外都有报道,安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后,表皮疏松易碎,受药液长期浸泡,容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查,因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人体微血管细的只有几微米,许多未被检测到的微粒会堵塞血管,造成血栓;再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢,这些设备的焊接粗糙,焊缝光洁度差,通过与物料的磨擦,磨屑就会混入药物中;至于带有传动装置的设备,由于密封不严,造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。
  总之,由于设备材质结构不当,所造成的药品生产差错和污染,已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比,差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗(CIP)、在位灭菌(SIP)、电抛光等技术,我们的产品很少应用。
  提高认识推动执行
  产生这些问题,有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因,但一个不可忽视的重要原因是,很多制药设备厂并不了解GMP,尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语,而GMP对制药设备意味着什么,如何才能符合GMP等基本要求并不清楚;客观上由于体制原因,有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸,造成他们在认识上的滞后。因此,必须尽快在制药设备行业推行GMP,使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛,从实践上提高制药设备的产品质量。
  评价一台制药设备是否符合GMP要求,并不在于它的外表,要看它是否同时具备以下条件:一,满足生产工艺要求;二,不污染药物和生产环境;三,有利于清洗、消毒和灭菌;四,适应验证需要。这些原则要求,体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行,已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注,成为他们的共同要求。
  目前,我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品,如制药设备,尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象,如何优胜劣汰,跟上GMP发展需要,我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作,促进制药设备行业的技术进步。
  国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会",已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成,采用第三方技术服务方式,对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证,这项工作要做的事情还很多,同时也面临较大阻力。
  评审工作任重道远
  对制药设备的GMP评审,不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为;后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业,可根据需要向评审机构提出申请,评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果,做出客观、公正的评价,并出具评审意见或证书。   对制药设备的GMP评审,也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP,对象是一切新老产品;后者围绕的是创新,对象是新产品。两者各有所重,既不重复,也无法取代。
  制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范(1998年修订)",即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。
  评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程,也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验,并在此基础上,根据国家经贸委的要求,制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理,确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

· 行业聚焦:

  近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥机的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。目前,我国原料药干燥机类型比较多,其各自特点和适用条件不同。
  ▲真空干燥箱用于中小试生产
  真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱,箱内用真空泵抽真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热微波干燥设备干燥是用微波照射湿坯体,电磁场方向和大小随时间作周期性变化使坯体内极性水分子随着交变的高频电场变化,使分子产生剧烈的转动,发生摩擦转化为热能,达到坯体整体均匀升温达到干燥的目的。微波的穿透能力比远红外线大得多,而且频率越小,微波的半功率深度越大。
  在一些特殊的行业中需要用到微波干燥设备干燥技术,首先我们来分析一下微波产生的原理及使用微波干燥技术的特点。
  何为微波?<金属硫化物矿石(硫铁矿、黄铜矿、方铅矿和闪锌矿等)是硫酸工业和冶金工业的重要原料,浮选后的精矿(硫精矿、铜精矿、镍精矿、钼精矿和锌精矿等)需要进行干燥才能进入后续的焙烧和熔炼设备。在我国,随着大型硫铁矿焙烧及有色金属冶炼装置的建设,迫切要求提高精矿干燥设备的单台处理能力,并要求对精矿实施深度干燥。
  1 精矿的干燥特性及干燥要求
  潮湿的硫化铜精矿一般为灰褐色,粒度约200目(74 m)。由于金属含量较高,堆密度较大,对设备的磨损性较强。经浮选法生产的精矿,其W(H2O)一般为10% 一15% 。当W(H2O)为10%左右时,精矿比较松散;当w(H:O)更高时,精矿比较粘。此外中国无机盐工业是以天然资源(矿物、含盐湖水、地下卤水、海水)和利用回收、再生资源为主要原料进行化工生产的基本原材料工业。建国初期,我国仅能生产几十种产品,产量约20万吨。经过50多年的发展,中国无机盐工业已经建立起包括科研、生产、贸易在内的独具特色、比较完整的工业体系。发展成为继美国之后的世界第二大生产国和出口国,是我国化工系统出口创汇的主要行业之一。目前,我国生产的无机盐品种有1000多种,生产能力3500多万吨,年产量超过3000万吨,许多品种的产量居世界前列。如:黄磷、硫酸钠、碳酸钡、高锰酸钾、碳酸锶、三聚磷酸钠、次磷酸钠、碳酸氢钠、硫酸铝、重铬酸钠、氧化锌等产量居世界第一;氰化钠、白炭经过这样浓缩后的大豆才能进行喷雾干燥。喷雾干燥的实际过程分好几个步骤:首先,液体产品被输入雾化器中,雾化器中一个高速运作的转轮将液体雾化,从而使产品变为固液体混合的微粒子状态。
  在第二个步骤中,雾化微粒被导向一个可控温度及气流的干燥室中,热空气会微粒里的液体蒸发掉。为了使最终的产品符合标准,微粒接触热空气时间必须能够恰到好处,以保持粉末品有一定的水份;同时干燥室里的状态也要受到良好的控制,因为,干燥室体积的大小和气流状况都会影响到产品的营养。
  第三个步骤也就是整个程序中的最后一步,将气流中的粉末通过分离器收集到一个容器中,这样形成的最终产品就可以进行包装或与其它成份混合了。

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