我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦： 为了提高食用菌的干燥效率和速度，笔者先后研制了几种干燥设备，通过实验对比，其中一种比较理想，特点是制作简单，干燥速度快，兼防雨淋，最适宜在多雨地区使用。现介绍如下： 　　1．外观形状。用5根长度不限的木杆或竹竿搭成架子。 　　2．用塑料薄膜将架子围起来，应特别注意的是：①顺横杆留一条 10厘米宽的缝隙，用来排除湿气。②在薄膜的周边近地面处留一条10厘米高的空间，使冷空气从下面进入，迫使内部的热潮气从上端横杆处的缝隙向外排出，形成流动。 　　3．在干燥棚内距地面20厘米处搭干燥架，用铁丝筛、尼龙网或塑料窗纱均可，每隔30厘米搭一层干燥架，上面放准备干燥的食用菌，不宜过厚，每个菌 　　干燥设备在碳酸钙业的应用总体要求是热效率高、能耗低、配置简单、控制方便、占地面积孝操作环境安全卫生。目前，无机盐行业使用较普遍的干燥设备有：旋转列管干燥机、回转间接加热干燥机、盘式连续干燥机、气流干燥机（又分脉冲气流、气流旋转、正负压二级气流干燥）、旋转闪蒸干燥机、回转滚筒干燥机、喷雾干燥机（又分造粒、粉状、离心式、压力式）、振动流化床干燥机、静态真空干燥机、热风循环烘箱、耙式、浆叶式真空干燥机、沸腾干燥机（卧式、立式）等。 　　这些干燥设备为产品质量提供了保证，但是，都存在尾气收“尘”问题。由于纳米级产品的不断增加，原饲料原料的粉碎是饲料加工中非常重要的一个环节，通过粉碎可增大单位质量原料颗粒的总表面积，增加饲料养分在动物消化液中的溶解度，提高动物的消化率；而且，粉碎原料粒度的大小对后续工序（如制粒等）的难易程度和成品质量都有着非常重要的影响；另外，粉碎粒度的大小直接影响着生产成本，在生产粉状配合饲料时，粉碎工序的电耗约为总电耗的50%～70%。粉碎粒度越小，越有利于动物消化吸收，也越有利于制粒，但同时电耗会相应增加，反之亦然。所以，恰当地掌握粉碎技术、选用适当的粉碎机型是饲料生产不可忽视的问题。 　　饲料工业使用的粉碎设备有很多种形式，其中，锤片式粉碎机因其占地面积小、粉碎效率高、耗电量小等优点，得最近研制的肥皂生产最新干燥设备— — 真空干燥制皂设备，是一种多用途， 既经济又实惠的肥皂制品生产装置。它可以制造香皂、洗衣皂、工业肥皂和半透朋洗衣皂，是目前国内比较先进的制皂设备。传统的框架式冷板批量生产洗衣皂，常压供房生产香皂，透明皂占地面积大，人工劳动量大， 大量的废皂又必须重新进行加工而使产品等级降低，并且对环境也造成污染，成品皂质量低，不适合生产高档香皂、洗衣皂。而真空干燥制皂设备在肥皂生产中显示出其独特的先进性，改变 传统的制皂工艺，提高了生产自动化程度， 并能连续生产，是生产高档肥皂的最佳设备。 　　一、高档肥皂的基本要求 　　高档肥ZS系列振荡筛由料斗、振荡室、联轴器、电机组成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主轴、轴承等组成。 　　ZS系列振荡筛可调节的偏心重锤经电机驱动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。 　　ZS系列振荡筛整机结构紧凑、体积小、不扬尘、噪音低、产量高、能耗低、移动、维修方便。 　　振荡筛可以应用在食品、化工等领域。

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