我国制药设备业发展现状存在各种问题

制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产企业实施GMP的质量。然而在相当长的时间里，它在企业GMP改造中常常处于不被重视的地位。"新庙旧菩萨"的现象在一些已经取得GMP证书的企业里同样存在。 　　       设备优劣决定药品质量 　　目前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎，导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1支安瓿折断时，被吸入的大于0.5微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 　　何况，国内外都有报道，安瓿、西林瓶、输液瓶经超声波洗涤后，表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人体微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等设备很多还不是316钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备，由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。 　　总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。 　　提高认识推动执行 　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上"符合GMP"的广告语，而GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。 　　评价一台制药设备是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。 　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。 　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的"制药机械GMP评审委员会"，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 　　评审工作任重道远 　　对制药设备的GMP评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。 　　对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。 　　制药设备GMP评审的依据是我国"药品生产质量管理规范（1998年修订）"，即我国GMP。我国GMP中"设备"及其相关章节对参与生产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设备的评审标准。 　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订"制药机械设计制造质量管理规范"。从而进一步规范了制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。 · 行业聚焦：  　　前言 　　动物腌腊食品是中国极具地方特色的传统食品，但其加工手段及生产工艺比较原始和落后，基本为手工腌制、天然风干，生产规模小，周期长，产品质量受自然条件影响大，不能满足食品工业化生产的需要。笔者应用冷冻去湿原理，根据不同生产厂家的需要，结合他们小批量生产风干家禽的经验，进行了多次风干设备的方案设计、工程施工、系统调试及产品试投产，并通过了工程应用项目检测、鉴定，已产生了良好的社会经济效益。 　　概述 　　食品干燥有诸多工艺方法，大多依*通风、加热、真空冷冻等手段。自然通风和日晒可以达到食品干燥的目的，但受自然条件约束，且食品卫生难以保证。采用机械通风、加热烘 　　喷雾造粒干燥机是PTC热敏陶瓷生产工艺中的重要设备，该设备价格较高，组成复杂，使用和维护难度较大。设备的良好运转，不仅能够保证PTC热敏陶瓷生产的正常进行，还可以适当延长设备使用寿命，降低生产成本，因此对该设备的正确操作以及加强维护保养十分必要。 　　1、 喷雾造粒干燥机原理及组成 　　造粒是PTC 热敏陶瓷片生产过程中十分重要的工序，粒料的质量直接影响PTC陶瓷片的外观、机械性能以及阻温特性。造粒是指在磨细的粉料中加入一定量的粘合剂，均匀调和后使之形成颗粒状粉体，这种粉料具有较好的流动性与压延性，以便在压片工序中可以得到具有较好强      饲料机械主要有粉碎机、饲料混合器、制粒机、包装秤等设备，在整个饲料生产机组中应根据实际需要合理地安排各种型号的设备，使各个设备都能完全地发挥出应有的生产能力。同时正确的使用和维护设备才能使生产有序进行。制粒机作为生产中的关键设备，它的使 用和维护、保养尤为重要。下面介绍一下制粒机的使用和维护、保养。 一、制粒的一般工作过程      料仓-喂料螺旋-调质器-制粒机-冷却器-成品仓。 二、制粒过程中的注意事项   大多数工业生产中或者地区性建设中使用的淤泥必须经过干燥处理。而干燥检测系统预防性的维护保养和计量鉴定，是淤泥自动化干燥设备中不可缺少的一个重要环节。 　　据Emerson过程管理公司介绍：在Glasgow市附近的Daldowie淤泥处理工厂中安装使用着Rosemount Analytical生产的In-Situ氧检测仪。为了能够精确地对监测的数据和设备的工作数据进行监控和数据传送，采用了数字式的PlanWeb过程设备管理软件。这是他们整个新技术战略“Sconttish Water”中的一个组成部分；其目的在于经济高效地回收淤泥，充分利用污水处理后的再生水资源。这也符合欧盟法规中尽可能地减＞0.8kg/cm2时，泄爆门自动打开。 　　此外，设备电器部分应有防爆措施，风机防爆，观察灯防爆。另在使用说明书和电气安装方面都强调了安全接地等安装要求，这些都与设备使用厂的总接地设施有关。 　　具备上述结构的防爆制粒包衣机已推向市场，该设备具有制粒、包衣、干燥功能和防爆性能，适用于中、西药、食品、化工等行业的粉体制粒及粉、粒、丸剂的表面涂层包衣。 　　4.小结 　　以上对粉体沸腾所伴有静电和粉尘爆炸的二个问题作理论探讨，从而重申了沸腾干燥设备的防爆安全重要性。  （来源：中国制药设备网 中国包装机械网）

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