介绍隧道式灭菌干燥机的灭菌原理

1、隧道式灭菌干燥机的灭菌原理 　　在抗生素瓶类小容量注射剂药品生产线中，抗生素玻璃瓶是与药粉或药液直接接触的包材，相应无菌生产工艺要求其瓶子需经干燥和去热原灭菌，隧道式灭菌干燥机通常采用干热灭菌方式，干热常有热空气平行流与远红外加热二种。整体隧道式结构，分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分，灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒达到100级洁净度要求、细菌内毒素大降3个对数单位以及微生物不得检出。 　　2、隧道式灭菌干燥机的种类 　　隧道式灭菌干燥机也称隧烘箱，主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。2.1、热风循环型隧道式灭菌干燥机 　　热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过Bosch公司及B+S公司的产品演化而来。其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。2.2、远红外辐射型隧道式灭菌干燥机 　　远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴Calumatic公司及IMA公司演化而来。其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。2.3、二种隧道式灭菌干燥机的比较 　　二者型式隧道式灭菌干燥烘箱各具特点，都能满足药品生产要求。在2000年前国内对抗生素瓶的灭菌干燥一般选国内传统经典的远红外热辐射型较多，这是由于其价格略低、运行成本相应少的特点所决定的，它非常适宜于模制瓶。但近来，由于抗生素无菌制剂大量使用管制瓶，它的壁薄和均匀性的特点，加之热风循环型的控制方便与热均匀性好，使热风循环型的隧道式灭菌干燥机大量使用，其也是目前此类设备的首先。 　　3、隧道式灭菌干燥机的选择要点 　　本要点以远红外辐射型隧道式灭菌干燥机为例，其它机型可参照相应变动。3.1、方式与功能 　　(1)以远红外辐射加热方式进行干燥灭菌。同时，能保证在洁净度100级环境下，加热灭菌和冷却瓶子； 　　(2)箱内灭菌温度能确保灭菌后瓶子无菌和无热原。且在出口处，瓶子冷却后温度应≤室温＋15℃。3.3、结构和制造3.2.1、箱体结构及制造 　　(1)箱体内壁材料采用优质奥氏体不锈钢，内部接缝应采用连续氩弧焊，焊缝必须平整光滑，弯角应园弧过渡，材料折边不能有死角和缝隙。结构上无盲区，便于清洗和防止尘埃粒子沉积； 　　(2)箱体外表面可采用优质奥氏体不锈钢拉丝板或制后抛光； 　　(3)箱体保温性能好，正常使用时外壳表面温升≤室温+12℃(不含进口处)，充填保温材料不得含Cl-，且确保不会污染口服液瓶和箱内空气； 　　(4)结构设计上要考虑温差应力引起箱体的变形； 　　(5)红外线加热管结构上应能保证导电联接装置在高温下长期工作而不氧化。3.2.2、网带及传动 　　(1)网带选材和制造做到受热不变黑，材质推荐采用316L； 　　(2)网带有二种(不锈钢丝串绕式和链板式)，推荐采用链板式网带。对不锈钢丝串绕式，网带两边应有纠正跑偏的导向托轮；对链板式，网带两边应设有控制跑偏的导向槽； 　　(3)结构上要确保运行时不跑偏和不产生松边，有张紧、托压装置。3.2.3、洁净空气与过滤器 　　(1)应设高效过滤器，高效过滤元件须耐高温，密封垫能确保在温度变化下的密封性； 　　(2)过滤器上下要有一定的静压分配，出风要有分布板。3.2.4、风路的要求 　　(1)风路布局一般合理设计为上进下出，进风应连接相应HVAC系统； 　　(2)预热和冷却段的前后循环风机的风量风速能独立调节或变频控制。预热和冷却段风速一般0.45m/s，高温灭菌段风速一般0.6m/s； 　　(3)循环风机需耐温、低噪和润滑无渗漏。3.2.5、测试及风闸 　　(1)应具有采集空气样品及测温、测气压和测风速等检测取样取样口，位置合理及密封。过滤器上下设有测量压差接口； 　　(2)在进口侧加热段前后及隧道出口处，均需设挡风闸，可手控高低位，调节锁定方便。3.2.6、进出瓶系统 　　(1)能适应输送带的自动进瓶，机器进口设有自动推瓶机构，使进入网带的瓶子呈整排，这样能使箱内的风压保持相对稳定。同时，进瓶不应出现凌乱无序状态； 　　(2)出瓶系统能自动进入输瓶转盘。3.2.7、其它 　　(1)烘箱制造过程应在较洁净区域，对制造后的箱体内壁和风管应去污、清洗和用酒精消毒，最后用塑料纸包封开口处出厂； 　　(2)整机内部易于清洗，便于维修。3.3、电气和控制3.3.1、操作调速 　　(1)网带只有在箱内温度达到设定值才启动； 　　(2)输送网带速度变频可调，并显示与记录，速度应与前后工序连锁调节控制。3.3.2、调节功能 　　(1)循环风机风速应变频可调； 　　(2)各段温度可独立控制和任意设定，控制精度为±5℃，加热段可在300~380℃内控制，350℃高温灭菌段运行时间≥5min。3.3.3、控制显示和记录 　　(1)采用PLC控制，触摸屏显示并操作，能动态反映各工序情况。有菜单选择运行程序或能设定所运行的参数； 　　(2)网带速度和循环风机速度显示和记录； 　　(3)各段温度指示与记录或显示屏上实时显示其曲线，出口温度有指示。温度指示与控制测温元件应各具独立性，加热段指示温度力求与瓶实际温度相符，不相符时必须校正； 　　(4)石英电热管布置应合理，以确保箱内热分布的均匀性； 　　(5)箱内风压和风速的正常显示。3.3.4、连锁要求 　　(1)只有前后循环风机和排风开启后，才能正常电加热； 　　(2)输送网带只有在箱内各处温度达到设定值时才能正式生产； 　　(3)要有运行连锁的设置，当温度不符合设定值时能报警及低值时自动停止网带运行的连锁，并使每个瓶子在≥350℃环境中超过5min，或按工艺验证要求控制； 　　(4)程序上设定下班停机时，高温区缓缓降温，风机仍工作，当温度降至60℃时该机才正式停机。3.3.5、监视报警 　　(1)隧道式灭菌干燥机箱内温度超过设定范围值时，停止加热并报警； 　　(2)当循环风机故障或突然停电时，应报警通知手控挡风闸板并停止加热。以防止过滤器烧坏，所以控制上考虑连锁装置； 　　(3)网带过载故障能机械离合并报警； 　　(4)对加热元件的电流电压的实时监视； 　　(5)下列情况下输送网带自动停转并报警(有条件设置)：a箱出口处瓶子拥堵；b进口瓶子缺瓶。3.3.6、联机性 　　(1)箱内温度及循环风速未达到设定值时，能控制推瓶机构不运动或前洗瓶机停止； 　　(2)当箱出口处瓶子拥堵时，能控制网带自动停止。3.4、安装环境要求 　　(1)处10万级洁净度空间； 　　(2)隧道烘箱的入口与出口与上下工序的连接段应处洁净度100级层流环境下。3.5、主要控制指标 　　(1)烘瓶破损率＜0.1%； 　　(2)网带速度，符合产量要求； 　　(3)箱内尘埃粒子监测，符合100级洁净度的标准，高效过滤器需完整性测试。另，层流测试：预热和冷却段：0.45m/s±20%；加热段：0.6m/s±20%；压差测试，各段对压差＞0Pa； 　　(4)设备自控系统处正确控制状态的试验，采集仪与温度显示器或温度记录器温差≤1%的满量程(即≤±5℃)； 　　(5)空载热分布试验，各点温度在设定值≤±15℃(如灭菌加热段为350±15℃)； 　　(6)负载热分布和热穿透试验，经三次负载验证，FH值≥1365分钟。也可用热分布和热穿透测试点在经过灭菌5min以后的时间内，均高于工艺灭菌温度350℃。 · 行业聚焦：     干燥机是用于干燥空气的装置。用我们的术语，就是用其干燥压缩空气。离开后冷却器的空气通常是完全饱和的，就是说任何降温都会产生冷凝水。     冷冻式干燥机是通过降低压缩空气的温度，析去水分，然后将空气再加热到接近原来的温度。     再生式干燥机是使空气通过含有化学物质的过滤器以析出水分。这种装置比冷冻式装置更能吸附水气。 用微波对药品进行干燥、灭菌处理，大大优于传统的高温干燥灭菌工艺。 　　一 : 口服液灭菌 　　近年来市场上出现了一种新的营养保健品——口服液。众所周知，口服液中含有糖、生物制剂和丰富的营养物质，很容易被污染。市场上的某些口服液，因为没有很好的灭菌，在贮藏中细菌繁殖，产生气体，用户在使用时发生中毒及爆瓶事故。一些口服液生产厂家，为了防止细菌繁殖，在口服液中添加防腐剂，结果产品不能出国。采用微波杀菌的方法，能有效解决上述问题，下面就口服液用微波杀菌方法进行分析。 　　1 ）灭菌效果 　　传统方法为用高温蒸汽灭菌，需要加温到 120 ℃ ，保持 20 分钟以上方能将细菌杀死。对固体颗粒在高速混合制粒机内的搅拌混合进行了试验。试验为固定一个物料体系，进行三因素(主搅拌桨转速、制粒桨转速、混合时间)三水平的正交试验。研究了主、辅搅拌桨转速及混合物料物性对混合效果的影响。从实践上分析了混合效果与各结构参数及操作参数的关系。通过找出最佳混合参数组合，给出最适混合转速及最适混合时间。 　　关键词:搅拌 固一固颗粒混合 混合度0 前言粉体的混合是一个复杂的问题，影响因素很多。通过对设定的混合机作混合物料组合和混合参数变化，由实验求得混合度，并进一步对混合机理进行研究，是一条行之有效的途径。 　　本粉体混合设备为立式双搅拌结构。主搅拌桨为三叶偏心斜锚式结构，其作用是 　　真空耙式干燥机，具有结构简单，操作方便，使用周期长，性能稳定可靠，蒸汽耗量小，真空耙式干燥机适用性能强，产品质量好，特别适用于不耐高温、易燃、调温下易氧化的膏状物料的干燥，真空耙式干燥机经用户长期使用证明是一良好的干燥设备。 　　真空耙式干燥机原理：被干燥物料从壳体上方正中间加入，在不断正反转动的耙齿的搅拌下，物料轴向来回走动，与壳体内壁接触的表面不断更新，受到蒸汽的间接加热，耙齿的均匀搅拌，粉碎，清洗泵管、稳压包及管道。经过一段时间（一般600h左右）的运转，需对喷雾造粒干燥机进行必要的检查与养护。对于供料系统，应检查过滤器、管道、阀门、喷嘴等，看有无堵塞，定时清洗，检查喷嘴磨损情况以便及时更换。应检查料泵是否漏油，打压是否正常，油位是否正常等。对于风机，应查看轴和轴承是否缺油发热，有无震动、噪音等，必要时清洗风叶和对风叶做平衡校对。对于加热器，应检查热管是否正常，必要时清洗油管、油泵、油嘴三处的过滤网。另外，还应留意各电动机有无发热、振动、异声等情况，控制柜的仪表和电器工作是否正常等。 此外，在设备运转2 400h 左右（一般趁停产期间），需由维修人员对设备进行局部解体和维修保养。

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