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GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性,因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。从国家药品监督管理局数据库得知,目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、注射用重组人干扰素α2b、冻干鼠表皮生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、注射用重组链激酶、注射用重组人白介素-2、注射用重组人生长激素、注射用A群链球菌、注射用重组人干扰素α2b、冻干人凝血因子VⅢ、冻干人纤维蛋白原、间苯三酚口服冻干片等冻干药品获准上市。截止2000年2月,美国FDA已批准的生物技术药共计76个。 冷冻干燥技术最早于1813年由英国人W用卧式混合机的意义。 5.使用卧式混合机要注意投料的次序。一般是先投大料,如玉米粉、豆粕粉等,然后再投小组分料,如预混料。注意预混料一定不用螺旋提升机投料,应用一次性翻斗式投料,或用人工投料,这样可以避免预混料中有效成分的离析流失。 6.使用卧式混合机,应在混合机启动后再逐批投料。混合结束放料时也不要停机,出净料后再混合一批。如果满载后再启动,会引起动力距太大而烧毁电机。 总之,选择一个适用的卧式混合机并使用得当,将明显提高自配料的质量,并很快就会在养殖过程中反映出良性效果。如果能进一步掌握自配预混料的技术,还可使饲料成本大大降低,从而提高养殖利润。
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