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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准
随着工业的不断发展,对于原料干燥要求也在铸件提高,大多数采用密闭和接近密闭型的常压干燥设备都被设计成真空干燥机,就是因为真空干燥机具有干燥温度低、干燥速率大、节能、设备密闭防污染等一系列的优点。
就目前来说,真空干燥机已经各行各业中得到广泛应用,经过该设备的干燥,不仅可以消除常压干燥情况下容易产生的产品表面硬化现象,而且还能达到灭菌的目的。主要是因为真空干燥物料内部和表面之间压差较大,在压力梯度作用下,水分很快移向表面,不会出现表面硬化。
而且真空干燥机采用的是真空气体,空气中的细菌大部分可以随着空气被真空泵抽走,而其余细菌中有一部分也会因缺氧1.前言 目前,造粒技术已在医药、食品、建材、化工、冶金等各行各业得到了越来越广泛的应用,同时造粒技术本身也在应用的过程中不断地创新、发展和提高,并创造出了多种不同的造粒方法。如沸腾式流化床造粒法、喷雾干燥式造粒法、离心式流化床造粒法、挤出滚圆法等。这些方法各有特点和不同的用途。下面就造粒技术在制药行业中的应用情况分别介绍几种主要造粒方法,其中根据本文题目的要求着重介绍离心式流化床造粒法。 2.几种不同的造粒方法 2.1沸腾造粒法 沸腾造粒法在几种方法中效率最高。其原理是利用从设备底部吹入的风力将粉粒浮起与上部喷枪喷出的浆液充分接触后相互碰撞而结合成颗粒的混合机强化制粒技术有: 1、混合机转速、倾角、充填率等工艺参数优化改造。 2、在混合机内部加带花纹的尼龙衬板。在混合机内部加带花纹的尼龙衬板主要目的是提高造球效果。以前混合机使用带扬料板的衬板,这种衬板因带扬料板,一方面减小了混合机有效工作直径,另一方面扬料板在工作时带料,使混合料在混合机中形成抛落,对造球不利。为解决这一问题,北京金都冶金机械厂开发了带花纹的尼龙衬板,该衬板靠 衬板上的花纹,形成一定厚度的料磨料内衬,并形成一定的对混合料的摩擦力。混合机工作时靠 这种摩擦力将烧结混合料带到一定的高度,使混合料在混合机内形成规则的滚动,对混合料造球十分有好处。
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