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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基用微波对药品进行干燥、灭菌处理,大大优于传统的高温干燥灭菌工艺。 一 : 口服液灭菌 近年来市场上出现了一种新的营养保健品——口服液。众所周知,口服液中含有糖、生物制剂和丰富的营养物质,很容易被污染。市场上的某些口服液,因为没有很好的灭菌,在贮藏中细菌繁殖,产生气体,用户在使用时发生中毒及爆瓶事故。一些口服液生产厂家,为了防止细菌繁殖,在口服液中添加防腐剂,结果产品不能出国。采用微波杀菌的方法,能有效解决上述问题,下面就口服液用微波杀菌方法进行分析。 1 )灭菌效果 传统方法为用高温蒸汽灭菌,需要加温到 120 ℃ ,保持 20 分钟以上方能将细菌杀死。 前言:混合设备,也称均混设备。首先是初混设备,它是在生产工序中最先使用的设备之一,此设备是指经过不同的方法和设备,使各种物料在机械或气动气流作用的推动下,在容器内形成置换和流动,按技术工艺要求达到均混混合的目的。无论是为了改变颜色、软硬度、结构变化、化学变化等都需要有一个初期的混合阶段,也是医药、食品、化工等行业最常用的设备之一。今天所述,是在选用大、中型均初混设备时对风送式落差混合机的看法,如能为了达到高效、节能、省地的目的,我们的意见能取得大家的一致认同,就没有白浪费纸张了。 一、初混设备的种类 空气洁净技术是创造洁净空气环境的一门技术。空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的“控制装配区”,逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域。20世纪中后期,空气洁净技术开始进入生物和医药行业。 和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于符大多带有负压吸送装置,优点是可以吸走成品的水分,降低成品中的湿度,有利于储存,提高粉碎效率10- 15%,降低粉碎室的扬尘度。 根据粉尘与噪音选择 饲料加工中的粉尘和噪音主要来自粉碎机。选型时应对此两项环卫指标予以充分考虑。如果不得已而选用了噪声和粉尘高的粉碎机,应采取消音及防尘措施,以改善工作环境,有利于操作人员的身体健康。 根据节能情况选择 根据有关部门的标准规定,锤片式粉碎机在粉碎玉米用直径1.2毫米筛孔的筛片时,每度电的产量不得低于48公斤。目前,国产锤片式粉碎机的每千瓦·小时产量已大大超过上述规定,优质的粉碎机已达每千瓦·小时70- 75公斤。
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