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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基 超细粉体加工业,是与现代高技术和新材料产业紧密相关的新兴产业。超细粉碎与精细分级,是超细粉体加工业最重要的组成部分之一,广泛应用于各种非金属矿、化工原料、高级陶瓷原料、精细磨料等的加工。改革开放20年来,超细粉碎与精细分级工艺设备有了很大发展,各类(种)超细粉碎与精细分级设备制造厂家已达60余家,如果加上科研院所和大专院校的科研开发机构,这个数字还要大。但由于这些厂家和科研开发机构隶属部门或行业不同,所有制性质也不一样;作为新兴产业,发展的时间相对较短;国家对超细粉碎与精细分级设备,尚未制定统一的性能表述、检测规范和质量标准,厂家对其设备性能指标的表述不尽相同;再加上原料种类、7Pa (2) 真空表读数可以用直观的数字来显示。但价格比较昂贵,一般适用于科研单位。用户如有需求,本公司可以订货供应。 7.电热热风循环烘箱不能代替普通电热干燥箱使用? 为什么不能代替呢?因为不安全。 电热干燥箱底部开有新鲜空气的补充孔,工作室的顶部开有换气调节口,被加热的气体可以从换气调节口自然排出工作室,工作室是一个不封闭的容器,因而只承受极微量的气体压差。 电热热风循环烘箱的工作室由于要承受负一个大气压力的作用,因而密封性相当好,如果在不抽真空的情况下加热,工作室内膨胀的气体有可能因胀破观察窗钢化玻璃或容器而产生爆炸事故。
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