1 前言

   
    我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备）进行检查，符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中，该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)199

    我国原料药和药用中间体(以下统称原料药)以其低廉的价格在国际市场占有重要地位，我国加入WTO既给制药行业带来了机遇，同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的，近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求，因此各种认证迅速在制药行业展开，同时我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位，干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求，保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，购买了干燥机要进行以下几点操作：
　　1.要开箱验收
　　新干燥机到货后，由干燥机管理部门，会同购置单位，使用单位（或接收单位）进行开箱验收，检查干燥机在运输过程中有无损坏、丢失，附件、随机备件。专用工具、技术资料等是否与合同。装箱单相符，并填写干燥机开箱验收单，存入干燥机档案，若有缺损及不合格现象应立即向有关单位交涉处理，索取或索赔。
　　2.干燥机安装施工
　　按照工艺技术部门绘制的干燥机工艺平面布置图及安装施工图、基础图、干燥机轮廓尺寸以及相互间距等要求划线定位，组织基础施工及干燥机搬运就位。在设计 · 相关行业产品：