一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F一、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
　　二、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
　　三、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。所用润滑剂、冷却剂不得对药品和工作零件表面造成污染。
　　四、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防 漏、隔热、防噪声等措施。
　　五、在易燃易爆环境    制粒机压模使用寿命长短，首要的取决于生产厂家的制造质量，但有关正确的操作技术也是必不可少的。据了解，不少中不少中小厂家由于制粒工操作不当，致使压模过早磨损、破裂。压模是较昂贵的易损件，如使用得当，吨模费用为2.50-3.50元，若操作不当，则吨模费用达5.00元以上。
    1、新压模安装
    在制粒机各部位检查正常后，进行空运转试验，检查主轴和压辊是否有窜动，并调整好。还应调整好喂料刮刀，否则会使部分物料从压模罩窜出，粉化率增高。调整刮刀上缘曲万能粉碎机属高速旋转撞击式，根据结构及作用力不同，通过不同粉碎元件的组合，可组成涡轮式、针棒式、翼板式、半齿圈半筛网式与全齿圈式几种粉碎设备。
　　1.1、万能粉碎机原理
　　物料由料斗经螺旋输送器进入粉碎腔体，利用高速旋转的转子（如叶片、针棒、齿形等）与固定定子（如齿圈）之间所产生的强力冲击力、剪切力磨擦而使物料被粉碎所产生的强力冲击力、剪切力磨擦而使物料被粉碎，粉体通过筛网排出机腔，粒度大小通过更换不同孔径的筛网获得。
　　1.2、 · 相关行业产品：