实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基双锥回转真空干燥机是集混合—干燥于一体的新型干燥机。双锥回转真空干燥机一体化设计,简化了工序,减少了损耗,提高了产品收得率。每个密封点均设双道密封。密封材料为硅橡胶或氟橡胶。过滤材料为滤布,不锈钢丝网烧结或粉末烧结板,金属烧结板。根据用户需要双锥回转真空干燥机可从3um到50um之间选择。滤布死角边距为单边25mm。封闭状态下操作,产品无损漏,无污染,适合有强烈刺激气味及有毒性的物料。双锥回转真空干燥机真空状态下操作,在低温下也有较高的蒸发速率,特别适合热敏性物料及易氧化物料的干燥,也能适合含有溶剂的物料,并能回收溶剂。干燥结构进行设计,破碎和分散能力很强。旋转闪蒸干燥机的搅拌器都采用立式结构如锚式、桨式和旋转叶片式等),其结构为多层形式以保证对物料的分散度。
微粉干燥机的顶部设有分级轮,其转速可调,适用于超细和纳米级等粒径有严格要求的物料。对于粒径范围要求非常严格的物料(如d90≥2μm),必要时可以采用多个分级轮。 旋转闪蒸干燥机一般用于对于产品粒度没有严格要求的物料,其分级结构为干燥机顶部的固定式淘析环。
综上所述:微粉干燥机具有更强的破碎和分散能力,非常适合于超细物料的干燥;微粉干燥机具有可调式分级器,可以方便地控制产品的粒径;微粉干燥机的结构更加先进,检修维护更加方便。