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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准对沸腾干燥设备,基本都是以流化床工作原理为基础的,其物料干燥过程的基础就是粉体的沸腾。同时,在排风作用下,容器内细微粉体经捕集袋过滤后排向室外,其捕集的过程就有大量的超细粉的产生,不管是在流态沸腾还是在捕集运行中,沸腾干燥的整个过程均伴有超细的粉体运动。然而,粉体运动存在的过程常伴有静电和粉尘爆炸的二个问题,在某些因素引导下会引起爆炸现象。目前国内在处理此类问题时,认为只要安置防爆电机就可行了,实属考虑欠妥。本文从粉体沸腾的静电和粉尘爆炸问题作理论的探讨,针对沸腾干燥设备的防爆安全性提出自己的观点,目的是为了此类设备制造和应用得更完整、更可靠和更安全。一、气流闪蒸干燥机工作原理: 热空气由入口管以适宜的喷动速度从闪蒸干燥机底部进入搅拌粉碎干燥室,对物料产生强烈的剪切、吹浮、旋转作用,于是物料受到离心、剪切、碰撞、摩擦而被微粒化,强化了传质传热。在干燥机底部,较大较湿的颗粒团在搅拌器的作用下被机械破碎,湿含量较低,颗粒度较小的颗粒被旋转气流夹带上升,在上升过程中进一步干燥。由于气固两相作旋转流动,固相惯性大于气相,固气两相间的相对速度较大,强化两相间的传质传热,所以闪蒸干燥机生产强度高。 二、气流干燥设备 电器仪表控制系统为机电一体化设计,由一个专用工控电机控制,所有的搁板温度、媒体温度、制品温度均可在集中的显示上显示出来,具体的调节控制请参考系统说明书。 三、冻干的基本原理与实践 对冻干制品的质量要求是:生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快,残余水分低。要获得高质量的制品,对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再干冻三个分阶段。合理面有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济价值。
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