一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F 　　挤压造粒机组集机、电、仪高度一体化，自动化控制水平高。因此，在实际运行中将出现较多难以诊断的故障，导致处理时间过长，从而影响整套聚丙烯装置的正常运行，大大地降低了生产经济效益。笔者结合挤压造粒生产过程的理论知识以及十余年实际生产运行的管理经验，对该机组在运行中出现故障的常见原因进行分析判断，制定了相应的解决措施及处理方法，从而确保其长周期的稳定运行。
　　故障原因
　　在挤压造粒机组中，导致挤压造粒机组在运行中出现摩擦离合物料或密封圈磨损物料污染的弊病。在众多企业使用后，优秀的效果得到广泛的好评。被认为是目前国内解决这一问题的最好措施。
　　在实际应用过程中，根据氨基酸专用双锥回转真空干燥机加热方式以及溶剂回收状况的不同，有2种工艺流程：(1)蒸汽或热水加热，不需要回收溶剂工艺流程，此工艺流程是作为后期研究的方式；(2)蒸汽或热水加热，需要溶剂回收工艺流程，与不需要回收溶剂工艺流程相比，添加了冷凝器及相应的溶剂回收装置。
　　氨基酸专用双锥回转真空干燥机操作简单，进出料方便，大幅度减轻了工人劳动强度，同时亦减少了物料在干燥过程中受到的环境污染，提高了产品质量。符合药品管理规范 “GMP”的硬件要求。