一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F经过近一个世纪的实验研究和理论探索.当今的流体混合技术已进人快速发展时期.并积累了大量可用于分析和预测混合体系的设计经验和关联式.但由于流体混合体系的多样性和物料流变特性的复杂性.目前对于搅拌设备的选型和设计还主要依赖经验和实验.对其优劣很难用理论预测.对于能耗和生产成本.只能在一定规模的生产装置上进行对比后才能分出高低.另外对搅拌设备的放大规律至今仍无足够的认识.缺少理论指导.因此从更微观更本质的角度.采用先进的测试手段和计算流体力学方法.获取搅拌设备中的速度场.温度场和浓度场.不仅对搅拌与混合设备的优化设计具有重要的经济意义.而且对放大和混合的基础研究具有现实的理论意义.
　　1 L挤压造粒机组集机、电、仪高度一体化，自动化控制水平高。因此，在实际运行中将出现较多难以诊断的故障，导致处理时间过长，从而影响整套聚丙烯装置的正常运行，大大地降低了生产经济效益。笔者结合挤压造粒生产过程的理论知识以及十余年实际生产运行的管理经验，对该机组在运行中出现故障的常见原因进行分析判断，制定了相应的解决措施及处理方法，从而确保其长周期的稳定运行。
　　故障原因
　　在挤压造粒机组中，导致挤压造粒机组在运行中出现摩擦离合器脱开，机组连锁一、 粉体混合的含义 粉体混合是二种以上组份在干燥状态或有少量液体存在下，以外力作用搅混，使其不均一性不断降低的过程。所谓二种以上组份，可以是不同的物质，也可以是同一物质而有不同的物理特性：如含水率不同、颗粒直径不同、颜色不同等等。
　　粉体混合是一个复杂的随机过程，混合质量的评估及测定方法一直是困扰着人们的棘手问题。随着时代的发展，凭人的五官感觉来判定混合均匀度的日子已经过去。用科学的、数量形式来判定混合均匀度，就是粉体混合的定量分析。要做到定量分析，必然要有取样、检测、统计分析（数据处理）几个过程，从而得到一个单一的量值来表达混合物的均匀度。
　　二、 取样 从　　在第二个步骤中，雾化微粒被导向一个可控温度及气流的干燥室中，热空气会微粒里的液体蒸发掉。为了使最终的产品符合标准，微粒接触热空气时间必须能够恰到好处，以保持粉末品有一定的水份；同时干燥室里的状态也要受到良好的控制，因为，干燥室体积的大小和气流状况都会影响到产品的营养。
　　第三个步骤也就是整个程序中的最后一步，将气流中的粉末通过分离器收集到一个容器中，这样形成的最终产品就可以进行包装或与其它成份混合了。