多功能干燥设备的特点与应用方案

我国干燥设备的应用已有几十年的历史，但大规模干燥技术的开发是近20年的事。而用于药品生产的各种干燥装置必须符合GMP规范的要求，如保证药品生产质量整批均一、设备中不应存在“积料”现象、设备还须原位清洗(CIP)与原位灭菌(SIP)以及对直接接触药品的材质也有特殊要求等。 　　药品的干燥根据不同的性质和要求大致可采用二类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒，如链霉素、庆大霉素等；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，其中对于热敏性药物（如生物制剂等）可选用冷冻干燥。 　　1.问题的提出 　　在无菌原料药生产中，对结晶状药物干燥而言，除了生产工序严格要求无菌洁净环境外，干燥过程也严格要求无菌。 　　在结晶类原料药生产设备中，最早干燥设备多采用真空干燥箱干燥，由于其干燥速度慢、干燥箱体不易清洗等缺点，现部分生产单位已改用回转真空干燥机。但结晶类药物干燥还要经过结晶罐、反应罐、浓缩罐、压滤机、离心机、过滤器等工序，再通过干燥箱、双锥回转干燥等设备逐步做出成品。一个结晶类产品须经多道工序、多种设备加工，会引起投资成本高、管路繁琐、不易清洗消毒(灭菌)、劳动强度大、安全系数低等状况。 　　随着GMP改造的洗礼，前几年我公司研发了集过滤、洗涤、干燥功能于一体的罐式“三合一”设备，在结晶罐完成结晶后，输入此设备进行过滤，再注入洗涤液，利用搅拌装置进行充分洗涤，然后过滤，最后进行脱水干燥。干燥结束后，成品由器壁开孔处排出，搅拌器浆叶对物料的排出起着助推作用。“三合一”设备是结晶类原料药生产设备的进步，其能免除原过滤干燥二个不同设备间的滤饼输送，减少了产品交叉污染，提高了生产率，但美中不足的是出料不干净。 　　能否有另一种设备可选择呢?能否有一种既继承传统设备的特点，又能把多种结晶类原料药生产设备于一体的设备呢? 我公司近期开发的一种多功能干燥设备正是应对上述问题的设备，此设备则是对结晶类原料药生产设备改革的一种尝试。 　　2.多功能干燥设备的组成和特点 　　2.1多功能干燥设备的组成 　　多功能干燥设备由抽真空接口、进料快开接口、防爆箱、喷淋装置、烧结网抽真空滤棒、内胆、夹套和保温材料、单抽滤用快开阀、抽滤用烧结网、热水进口、热水出口1、防爆控制面板1、防爆电机1、减速机1、压力表1、搅拌叶1、罐体1、主轴1和底座支架1等组成。    2.2多功能干燥设备的特点 　　(1)在反应、结晶、浓缩整个工艺过程中，物料在多功能干燥设备内经反应、浓缩、结晶、工序后，无需通过管道输入下道工序，避免了由于管道繁琐而造成的药物浪费、交叉污染以及多次清洗消毒(灭菌)问题，能防止了有可能出现的泄漏、污染或其它危险事故的发生。 　　(2)在抽滤、洗涤工艺过程中，多功能干燥设备能克服原工艺配置的抽滤器、离心机、压滤机等设备所造成的效率低、“毛点”超标、操作强度大、资源浪费、难以清洗消毒(灭菌)以及占地面积大等缺点。 　　(3)在干燥工艺过程中，多功能干燥设备能克服原工艺配置的干燥箱或双锥回转干燥器等设备所存在的劳动强度大、干燥过程中容易“结块”或“起球”、干燥速度慢和有可能出现“混批”现象等问题。 　　3.多功能干燥设备的应用方案 　　3.1应用方案1 　　首先多功能干燥设备在静止状态下物料通过进料管由喷淋装置进入罐内，进行进料、反应、浓缩、结晶等工序，整个罐体底部设计为圆锥形，罐内无明显死角。在密闭状态下，通过搅拌叶15的旋转对物料不断翻动，能使物料在反应、结晶、浓缩的过程中更均匀。搅拌叶的形式可以根据物料与工艺要求配置不同的叶片，搅拌转速则通过变频器设置，也可用调速减速机手动调速。同时，搅拌器由防爆电机经过减速机驱动，电源由主轴一端通过防爆箱3顺着旋转罐体圆锥面引入。其中，设备的控制面板亦采用防爆设计，并通过机械密封达到优越的密封性能，保证操作在严格无菌条件下进行。在反应过程中可摆动（+/-30?）锥体，以达到搅拌更均匀的效果。同时，在进行这几道工序时，罐体可以加热或冷凝，根据不同物料和工艺要求在夹套内通入不同的热交换介质来控制所需温度。进行浓缩与结晶后，罐体转动180°进入抽滤阶段。关闭搅拌器，接上抽真空接口，抽真空接口上带有快开接口，从快开接口2通入氮气，对滤饼压滤或接上抽滤进行抽真空抽滤，使固液在密封的情况下进行分离，其抽滤所用的烧结网可采用烧结网或四氟烧结过滤板、滤布等，并可以拆卸。抽滤结束后，通过进料管由喷淋装置通入洗涤液，转动罐体，启动搅拌器，让物料进一步纯化。也可不转动罐体，只通过喷淋装置喷入洗涤液，对物料浸泡、洗涤、纯化。纯化到指定要求后，将有烧结网的一端朝下，进行再一次压滤式过滤。 　　(源自：)      洗涤、抽滤结束后，在抽滤快开接口7通入正压空气或氮气，反吹滤饼，使滤饼和过滤板脱离，再转动锥体，启动破碎装置。此时，滤饼转动过程中接触到破碎装置即可粉碎，以防止在回转式干燥过程中滤饼成团结块。同时，在夹套内通入热源，并在抽真空口1进行抽真空干燥，直达到干燥要求的指标。其中，为防止真空管与轴之间摩擦所产生的金属屑进入物料内，真空管的抽真空头做成烧结网抽真空滤棒。为增加抽真空面积，真空头设计成四个，而且跟罐体一起旋转，并可单独拆下更换和清洗。 　　3.1应用方案2 　　多功能干燥设备设备首先在静止状态下进行进料、反应、结晶、浓缩等工序。先将设备罐体转至搅拌叶一端锥体位置朝下，此时设备类似于一个带有侧搅拌的反应罐。盖上两端盖，在快开接口内通入需要反应的不同物料。进料结束后，由于物料在反应过程中需要控制不同的温度，则通过对夹套6通入不同的热源来控制反应所需的温度。如在反应过程中物料的温度不可超过80℃，则通入冷却水来控制反应温度。当反应结束后，在结晶过程需要30℃的温度，那可以在夹套内通入30℃的水，使结晶过程的温度始终保持30℃。等浓缩过程结束后要进入下一步过滤阶段。进入抽滤阶段前，将设备罐体旋转180°，使装有抽滤用烧结网的一端锥体朝下，接上抽真空接口，打开放液球阀，让母液和结晶体分离。在分离过程中，由于设备是在密闭情况下操作的，在原来的快开接口上可以通入氮气或压缩空气，并可以抽真空，以提高过滤速度，使母液可以更快、更彻底地与结晶体分离。抽滤结束后，在快开接口上切换进入清洗液，通过喷淋装置让洗涤液均匀地分布在物料的上部，并进行浸泡，或转动锥体，同时启动搅拌叶15，使物料和洗涤液充分洗涤，让残留在物料表面的母液得到更充分地洗涤。洗涤结束后，重复抽滤过程，使固液分离，达到10%--15%的含水量要求可以让物料进行干燥。此时，关闭放液阀，拆除排液管，对夹套通入干燥热源，一般物料的干燥温度控制在100℃以下，由进入夹套的热源来控制干燥所需温度，同时通过真空泵抽真空来带走蒸发出来的水蒸气，也可以在真空泵前加装一个冷凝器来回收溶媒。 　　另外，在端盖一端设置一个原位取样口，可以检测干燥物料在不同时间段内的物料干燥程度。此外，根据物料的特性，还可以在干燥过程中通过进料管2由喷淋装置4通入氮气，既加快干燥速度，又能保护物料在干燥过程中不至于破坏特性。在这样的工作条件下，一般只需3—4个小时就能把物料烘干。由于物料在回转干燥过程是在作圆周运动，一些带有粘性的物料特别容易“起球”，起球后在球的内部不易干燥，还易结块，这样就很难控制物料的水分和色泽。在此种情况下可以启动搅拌装置，当设备转动一周，粉体就和搅拌叶接触一次。一般在转动过程中，搅拌叶与物料接触的时间为1/3转。搅拌叶的转速通过变频器调节最高可达到280转/分。这样，物料在回转干燥过程中的起球、结块问题就能解决了。            4.结语 　　该设备在国内已有两家单位试用，他们生产无菌磷霉素钠产品，已使用半年，至今未发现设备的不适应性，且给他们解决了投资成本大，管道输送复杂，有杂菌，不溶物等问题。 　　该设备所有附件均便于单独拆洗、消毒，并可通过进料管2由喷淋装置4通入122℃的干蒸汽进行原位清洗（CIP）和原位灭菌（SIP）。 　　就我个人认为：该机组今后能替代结晶罐、过滤器、干燥设备等机组。 · 行业聚焦：     干燥技术有很宽的服务领域。面对众多的产业、理化性质各不相同的物料、产品质量及其他方面千差万别的要求,干燥技术是一门跨行业、跨学科、具有实验科学性质的技术。   通常,在干燥技术的开发及应用中需要具备三个方面的知识和技术。第一是需要了解被干燥物料的理化性质和产品的使用特点。第二是要熟悉传递工程的原理,即传质、传热、流体力学和空气动力学等能量传递的原理。第三要有实施的手段,即能够进行干燥流程、主要设备、电气仪表控制等方面的工程设计。显然,这三方面的知识和技术不属于一个学科领域。而在实践中,这三方面的知识和技术又缺一不可。所以干燥技术是一门跨行1.烘箱应安放在室内干净的水平处,要保持干燥，做好防潮和防湿,并要防止腐蚀。 　　2.烘箱放置处要有一定的空间,四面离墙体要有一定距离,建议要有2M以上。 　　3.使用前要检查电压，较小的烘箱所需电压为220V,较大的烘箱所需电压为380V(三相四线),根据烘箱耗电功率安装足够容量的电源闸刀。并且选用合适的电源导线。还应做好接地线工作。 　　4.以上工作准备就绪后方可将试品放入烘箱内，然后连接电源,开启烘箱开关,带鼓风装置的烘箱，在    双锥回转真空干燥机一直是制药生产中真空干燥工艺中经典实用设备，特别是热敏性药品的干燥。国内制造和使用此类设备厂家很多，真正能诠释双锥回转真空干燥机理念的人却不多，本文从双锥回转真空干燥机特性与影响因素等方而作些探讨，并结合新型悬架式双锥回转真空干燥机研发的要点，力求对双锥回转真空干燥机制造和应用得以尽善尽美。       1双锥回转真空干燥机特性       双锥回转真空干燥机是集混合、真空干燥于一体的干燥设备，而真空干燥的过程就是被干燥物料置放在密封的微波萃取技术是食品和中药有效成分提取的一项新技术。世界上微波技术应用于有机化合物萃取的第一篇文章发表于1986年，国外有专家发现将样品放置于普通家用微波炉里只需短短的几分钟就可萃取传统加热需要几个小时甚至十几个小时的目标物质。通过十几年来的努力和发展，微波萃取技术现已应用到香料、调味品、天然色素、中草药、化妆品和土壤分析等领域。 　　1、微波萃取机理 　　微波萃取是高频电磁波穿透萃取媒质，到达被萃取物料的内部，微波能迅速转化为热能使细胞内部温度快速上升，当细胞内部压力超过细胞壁承受能力，细胞破裂，细胞内有效成分自由流出，在较低的温度下溶解于萃取媒质再通过进一步过滤和分离，便获得萃取或减速的指令并予以控制。 　　3.4、安装环境要求 　　整机处100级洁净度空间，即分装全过程（含理瓶、进瓶、分装、盖塞）均在100级层流保护下。 　　3.5、主要控制指标 　　(1)自动盖胶塞成功率≥99％； 　　(2)计量螺杆碰下粉口时，自动停机并报警动作完成率100％； 　　(3)缺瓶不分装动作完成率100％； 　　(4)工作时，挤瓶破损率＜0.1‰； 　　(5)分装速度，符合产量要求； 　　(6)分装装量准确性，装量误差符合中国药典。 　　(7)分装药粉时的不溶性粒子的测试，应符合中国药典中（附录IXC）不溶性微粒检查法要求。

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