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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准真空干燥机有许多优点:在低压下干燥时氧含量低,能防止被干燥物料氧化变质,可干燥易燃易爆的危险品;可在低温下使物料中的水分汽化,易于干燥热敏性物料;能回收被干燥物料中的贵重和有用的成分;能防止被干燥物料中有毒有害物质的排放,可成为环保类型的“绿色”干燥。因此,真空干燥设备的应用日益广泛。 真空干燥机的主要缺点是需要一套能抽水蒸汽的真空系统,使得设备投资费用高,运转费用高;设备生产效率低,产量小。为克服这些缺点,不少科技工作者,做出了许多努力。同时,由于真空干燥有许多优点,有些产品不得不采用真空干燥设备。因此,真空干燥设备的发展会很有前途。 1.国内外连续式真空的方式进行制备柱分离。利用薄层的预分离寻找柱层的洗脱条件时,假定在薄层上所测得的Rf值一样品在柱层中的比移率(R)。这是由于在薄层展开时,薄层固定相中所含的溶剂经过不断的蒸发,而使薄层上各点位置所含的溶剂量是不等的,靠近起始线的含量高于薄层的前沿部分。但若严格控制层析操作条件,则可得到接近真实的Rf值。用薄层进行某一组分的分离,其Rf值范围,一般情形下为0.85>Rf>0.05。此外,薄层层析法亦应用于中草药品种、药材及其制剂真伪的检查、质量控制和资源调查,对控制化学反应的进程,反应副产品产物的检查,中间体分析,化学药品及制剂杂质的检查,临床和生化检验以及毒物分析等,都是有效的手段。
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