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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基1.前言 目前,造粒技术已在医药、食品、建材、化工、冶金等各行各业得到了越来越广泛的应用,同时造粒技术本身也在应用的过程中不断地创新、发展和提高,并创造出了多种不同的造粒方法。如沸腾式流化床造粒法、喷雾干燥式造粒法、离心式流化床造粒法、挤出滚圆法等。这些方法各有特点和不同的用途。下面就造粒技术在制药行业中的应用情况分别介绍几种主要造粒方法,其中根据本文题目的要求着重介绍离心式流化床造粒法。 2.几种不同的造粒方法 2.1沸腾造粒法 沸腾造粒法在几种方法中效率最高。其原理是利用从设备底部吹入的风力将粉粒浮起与上部喷枪喷出的浆液充分接触后相互碰撞而结合成颗粒 喷雾干燥在干燥领域占有相当大的比例,其应用包括化工、轻工、食品、建材、电子、陶瓷、药物生化等诸多领域。随着科学技术的不断进步,电气自动化控制技术也在喷雾干燥机上得到了广泛应用。在实际应用中却发现,雾化系统存在堵枪信号采集不准确、喷孔板孔径磨损得不到急时更换两大难题。 2 项目提出的理由及依据 (1)避免由于堵枪信号采集不准确而发生误报,使整机可靠稳定运行。 (2)通过有效手段实时监测喷孔板孔经,在磨损量达到其限定值时及时更换,使产品的最终含水量得到有效的控制。 (3)节省人力,减少人为因素造成的误工,缩短工作周期。 3 解决方案
食品干燥是提高食品贮存、保质的必要措施,食品干燥机的性能直接影响到食品的质量与价值。近年来,我国食品干燥行业虽开发了各种多功能、高效率、低耗能、适应性强的干燥机,但仍不能满足高营养食品的生产需求。2007年,技术开发与创新能力不强、科技含量不高、同类产品臃肿及高科技产品匮乏等诸多因素,仍严重地制约着食品干燥设备行业的发展。 食品干燥设备行业的发展现状 近几年,我国食品干燥设备在国内市场占有率已达80%以上,其食品干燥设备行业主要以常规性干燥设备为主,基本能够制造各类常规性的食品 · 相关行业产品:
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