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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基ducts.asp?TypeName=干燥设备系列&Flag=&page=2">干燥设备中,最多的是对流传热干燥设备。如热空气干燥,热空气和被干燥物料接触进行热交换以蒸发水分。对流干燥机代表性的设备常见类型有空气悬浮干燥机,如流化床干燥机、闪蒸干燥机、气流干燥机、喷雾干燥器、通风干燥机、流动干燥机、气旋转干燥机、搅拌干燥机、平行流动干燥机、回转干燥机等。 实际应用时,有单机使用,也有组合机使用,还有变形机型等。气流干燥机、流化床干燥机、喷雾干燥器等都是以热空气为载热体,在干燥的同时,也完成了物料的转移。此类干燥机的特征主要是没有传动部件。
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