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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基 在许多化学和医药产品(中间体或最终产品)的合成工艺里,固体颗粒悬浮在液体中,需要在某一阶段将其从浆液中分离出来。首先使用机械固液分离设备,如过滤离心机、真空(或压力)过滤机、沉降器、压滤机及静态增稠器等,将固体从液体中分离出来。为某一工艺选择最佳的机械分离设备类型,主要依据固体性质、产能及操作方式等因素来决定。但通常仅通过一个机械固液分离步骤是不能达到产品质量要求的,因为仅依靠机械力不可能除去所有的液体。根据产品和设备的不同,从离心机或过滤机卸出的产品湿度一般在 5 %~ 80 % (重量)范围内。因此,完成机械固液分离后,一般还需要通过热力固液分离步骤,将残留在固体内的液体分近年来,随着饲料工业的逐步发展,水产饲料也越来越被广大饲料厂所看好。由于水产动物摄食量小,消化道短,消化能力差,通常要求水产饲料粉碎得相对畜禽料来说比较细。因为颗粒越细,其表面积越大,则水产动物的消化液与之接触面积就越大,从而提高了饲料的消化率,增加其营养报酬。因此,粉碎工段在整个生产工艺中占 有极其重要的地位。 据报道,通常鱼饲料在制粒之前应粉碎至几何平均粒度0.5mm或以下,如普通淡水鱼粉,要求全通过20目筛、40目筛上物不大于30%;河蟹、虾等饲料要求全通过40目筛、80%过60目筛;鳗、鳖料要求全通过60目筛、95%过80目筛。因此在水产饲料的生产中,必须采 1、起动后,待机器达到正常运转时,才允许均匀连续地喂入作物。 2、作业时要注意电机,脱粒机的转速,声音及轴承的温度。 3、喂入时操作人员应站在加料口一侧,衣服衣袖应扎紧,戴上口罩和工作帽。 4、喂入时,要注意谷物是否有石头、镰刀、工具螺丝等坚硬的物体,以免损坏机器和造成人身事故。 接水管的端盖,端盖外部和垫片只需用水清洗;铜管内部用气体、水或连有抹布的棍子清洗;清洗时应注意用力不可太大,以免弄破内部铜管。 (四)经常观察制冷系统 1、冷冻干燥机的压缩机每天至少用手触摸一次,正常为冰凉、结霜; 2、干燥过滤器每一星期用手摸两侧温差,温差不宜很大(进口热、出口凉则需要更换); 3、若发现压缩机有异常声音及发热应尽快与售后服务联系。 (五)检查电器控制系统:吹扫灰尘,紧固接线端(必须在不带电下进行) (六)外表保养 定期用干净毛巾擦除设备表面油污、尘埃。清除安装冷干机、空压机地面的灰尘及油污,保持环境整洁。
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