一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F

    一、真空冷冻干燥的定义与优点： 

    制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥（Freeze-drying），简称冻干。 

    冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下（一般低于-250C），因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能1　热泵式低温干燥装置的原理与特点
　　随着对生物物料加工质量要求的提高，药物制剂（如丸剂）、生物活性制品（如血液制品）、菇菌制品（如香菇）及其它农副产品的低温加工（≤60℃）是基本发展趋势[1]。干燥是生物物料加工的基本环节，应用低温干燥装置能较好地保持其色、香、味及营养、质构，对保证生物物料的加工质量具有重要意义。
　　目前常用的低温干燥方式中，冷冻干燥、微波干燥成本高，真空干燥温度不易做到太低，自然阴干直接受天气影响，利用吸湿剂（分子筛、硅胶等）制取冷干空气的方法易污染生物物料。因此研制物料干燥质量好（介于冷冻干燥和热风干燥之间）、初投资适中、运行费用低、干燥时间短的新型低温响了我国石化工程项目的投资控制和建设进度。
　　作为国家“十一五”重大技术装备攻关项目，2007年1月，在国家发改委、机械联合会、中石化的组织和协调下，确定了以燕山石化乙烯改造工程为依托，大连橡塑、北京化工大学和燕山石化等6家单位组建成国家层面上的产学研联合攻关团队，由大连橡塑公司担纲国产化机组成套研制的重任，并于2008年7月在大连启动研发工作。
　　乙烯装置是乙烯生产的龙头，大型挤压造粒机组是大型乙烯装置后处理的关键设备，集机械、电气、仪表于一体，自动化水平高，设计、制造难度大。大连橡塑凭借技术储备，经过多年联合攻关，使关键部件全部实现国产化。据悉，该机组将于近期落户燕山石化。