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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基展出时间: 2009-4-2 至 2009-4-6 申请截止: 2009-3-31 展会对象: 商家 展会区域: 国内展会 展会地区: 上海/其它地区 具体地址: 上海?光大会展中心 展出行业: 参展范围: ◆工业粉体原料:滑石、重钙、石英、硅灰石、高岭土、云母、石墨等各类非金属矿粉体;碳化硅、刚玉、氮化硅、白碳黑、钛白粉、金刚石等工业合成粉体原料。 ◆微纳米粉体材料:包括纳米镍粉、银粉、锌粉、铝粉、铁粉、锆粉、钛粉及氧化镍、氧化锌、氧化铝、氧化铁、氧化钛、碳酸钙、氧化硅、碳化硅等。 ◆微纳米级根据筛分机械的结构及工作原理大致有以下几类: (1)固定筛 工作部分固定不动,靠物料沿工作面滑动而使物料得到筛分。固定格筛是在选矿厂应用较多的一种,一般用于粗碎或中碎之前的预先筛分。它结构简单,制造方便。不耗动力、可以直接把矿石卸到筛面上。主要缺点是生产率低、筛分效率低,一般只有—60% 。 (2)滚轴筛 工作面是由横向排列的一根根滚动轴构成的,轴上有盘子,细粒物料就从滚轴或盘子间的缝隙通过。大块物料由滚轴带动向一端移动并从末端排出产品说明:粉体物料与粘合剂在园筒形容器中由底部混合桨充分混合成湿润软材,然后由侧置的高速粉碎桨切割均匀的湿颗粒. 特点: 本机采用卧式园筒构造,结构合理。 充气密封驱动轴,清洗时可切换成水。 流态化造粒,成粒近似球形,流动性好。 较传统工艺减小25%粘合剂,干燥时间缩短。 每批次干混2分钟,造粒1-4分钟,工效比传统工提高4-5倍。 在同一封闭容器内完成,干混-湿混-制粒,工艺缩减,符合GMP规范。 整个操作具有严格的安全保护措施。
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