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近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。目前,我国原料药干燥器类型比较多,其各自特点和适用条件不同。
▲真空干燥箱 用于中小试生产
真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热双锥回转真空干燥机是原料生产应用较为广泛的设备,这是由于在真空干燥的过程中,筒体内的压力始终低于大气压力,气体分子数少,密度低,含氧量低,因而能干燥容易氧化性变化的药品生产,能减少物料染菌的机会。也由于水在汽化过程中,其温度与蒸汽压力成正比,故双锥回转真空干燥机真空干燥时物料中的水分在低温下就能汽化,达到低温干燥,双锥回转真空干燥机特别适用于药品中有热敏性物料的生产。同时,真空干燥可消除常压热风干燥易产生表面硬化现象,这是真空干燥物粘性、油性物料一直是粉碎的难点。因为粉碎时随着细度和温度的升高,物料里所含的液体成分不断的析出,造成筛网堵塞,出料不畅,只能停机处理。 根据这种状况,首先,我们在设备内部作了一些改动,在粉碎室内加装了叶片,通过叶片的旋转,即加大了出风量,又降低了温度,使产量大大增加。其次,对集料布袋材料进行了调整,使用网眼较大,透气性良好的材料做成的集料袋,可使通风量增强,热量迅速排出,产能也得到了提高。 通过以上的技术改进,使得万能粉碎机在该领域的应用得到了广泛的提升。“2009年国内外两个市场的需求增速可能比2008年有所回落,但继续增长的态势不会有突发性逆转,需求总量仍可望继续保持增长。另外,我国装备制造业占制造业增加值的比重与工业发达国家相比尚有很大差距,由此行业还有相当的发展空间。” 中国干燥设备工业联合会副会长蔡惟慈日前在对2009年干燥设备工业经济运行形势进行分析时给出如上判断。 产品出口呈现升级之势 蔡惟慈认为,2008年干燥设备行业的发展呈现四个特点。 对国民经济支撑能力增强。表现为国产装备自给率稳步提高,消费升级所需产品大发展和关键装备技术进步步伐加证,但如果不同粒径研磨介质有足够的机械强度,不使其磨损或碎裂,混装效果可能更好些。 5. 8介质填充率 研磨介质填充率与磨效关系甚大,见图5。填充率必须有一定的范围,填充率过高,加速设备磨损,过低则达不到粉碎目的。填充率还与浆料的粘度有关,研磨介质的填充率一般为50-80%为宜。 图5介质填充率与磨效的关系 6. 9化学稳定性 要求研磨介质对物料应有一定的化学稳定性,防止研磨过程中介质与物料间发生化学反应,造成产品污染和加速介质磨损,一般非金属介质优于金属介质。研磨介质的pH值应尽可能接近中性。
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