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GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:硫精矿是生产硫酸的一种重要的原料,且大部分是提取其它金属元素后的矿渣[1]。在硫精矿生产硫酸的工艺过程中硫精矿的干燥是一个很重要的步骤,根据硫精矿的物理化学性质(物料的原始含水率、粒度及形状、热敏性等)、干燥要求、干燥后被蒸发出来的气体的性质等因素考虑的,通常可采用回转窑干燥机系统或盘式连续干燥机系统。但由于采用回转窑干燥机系统弊端较多,经过综合评价,我公司40万吨/年硫酸项目中,硫精矿的干燥采用了由石家庄工大化工设备有限公司设计制造的盘式连续干燥机系统。 1 干燥流程简介 原干燥工艺流程,采用回转窑干燥机系统。它是一种较传统的干燥方式,被干燥的硫精矿由回转窑一 近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。 ▲真空干燥箱 用于中小试生产 真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽真空。加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐更为严格,限制条件更为苛刻。这使得药品包装机械发展成为一个相对独立的机械行业。 小而散的局面待打破 从广义角度而言,新中国成立之后,我国的基础包装机械工业才开始起步,经过半个多世纪的发展,和国际先进水平仍然有不小的差距。其中,仅瓦楞纸箱包装机械和一些小型包装机在国内占有一定规模和优势,此外,一些技术含量高的包装成套设备仍需要依靠进口。 有资料显示,2005年我国包装机械产量已达到67万台(套),到2010年将增至93万台(套)。目前,中国包装机械已成为机械工业中的十大行业之一。但中国包装机械出口额还不足这一行业总产值的5%,进口额却与总产值大抵相当。
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