喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的具体应用-常州市广博干燥设备有限公司

常州市广博干燥设备有限公司(http://www.yfdry.cn)专业生产实验室专用小型电加热双锥回转真空干燥机,喷雾干燥机,热风循环烘箱等干燥设备。产品广泛应用于化工、制药、食品、冶金、建材、农副等行业，深受用户好评。

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喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的具体应用

喷雾干燥技术是用喷雾的方法，使物料以雾滴状态分散于热气流中，物料与热气体充分接触，在瞬间完成传热和传质的过程，使溶剂（包括水和有机溶媒）迅速蒸发为气体，达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛，在口服固体制剂领域，常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀，流动性和速溶性好。
　　喷雾干燥机的特点和分类
　　喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品，省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作，可连续、自动化生产，操作稳定。采用这种干燥方法，喷雾干燥机中气固两相接触表面积大，干燥时间短，一般干燥时间为5～30s，适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品质量良好，可获得30～50μm的微粒，产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大，传热系数低，导致热效率低，动力消耗大。
　　喷雾干燥机的分类方法有很多种，按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式；按雾化器的安装方式可分为上喷下式、下喷上式；按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式；按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式。
　　喷雾干燥的基本流程（密闭式）
　　料液通过雾化器雾化，分散为细小雾滴进入干燥腔，同时，加热气体经鼓风机送入加热器升温，然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混合、接触。液滴中的液体瞬间蒸发为气体，物料干燥成细小的颗粒。混合的气固两相被引风机吸入旋风分离器，两相分离，固体物料沉降到底部收集器，气相被引送至粉尘过滤器，捕集逃逸的物料。过滤气相经过冷凝器冷凝后，气相携带的溶剂变成液体，可收集套用，作为载体的气体被干燥后则在系统中循环使用。流程图如下：
　　口服原料药的工艺要求
　　口服固体制剂种类繁多，具体的工艺要求也千差万别，在喷雾干燥机设计制造的过程中，最好针对不同的品种做不同的设计，以达到设备和工艺相适应的最佳状态。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时，经常会提出下面所列的一些要求：
　　1．洁净要求（以下7个小标题请改成斜体）
　　原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行，喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分，要采用不锈钢材质，对于酸腐蚀性较强的物料，最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件，应内壁光滑，无死角，易于清扫，易于拆卸，方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大，因此不能整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的部分放在洁净区，这就要求系统密闭性能好，以防外部污染不会系统。
　　2．避免粘壁
　　粘壁现象迄今为止仍然是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题，固体制剂（特别是中药）的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作，而且随着时间的延长，敏感的粘壁物料会发生变质，变为不合格物料。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改变工艺参数，但是这些方法可调节的余地不是很大，因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究，一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。以下列举了防止粘壁的五种可能途径：
　　* 采用夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使壁温保持在50℃以下；
　　* 通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁；
　　* 塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动；
　　* 塔壁增加气锤，通过气锤的敲击，强制使粘壁物料脱离；
　　* 增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁。
　　3．自控性能
　　喷雾干燥是个连续生产的过程，控制点比较多。比如密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等，依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自动控制系统，可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅，降低产品的不合格率，减少安全隐患。目前国内产品在自控方面比较落后，而国外的一些先进设备，比如丹麦尼鲁公司的喷雾干燥机，在自控方面技术就已经非常比较成熟。
　　4．干燥效果
　　由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺，在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面，对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先，水分含量是干燥产品的第一指标，一般要求控制在一定的范围，不能过高或过低。其次，药物的分装一般按照体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的流动性要好。口服冲剂则往往要求速溶性。一般说来，改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的产品，但变化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥，即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法最初是为提高热效率而提出的，后来用以调整产品的物性。现已证明，泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。另外，口服原料药还会有一些特殊的要求，比如：颗粒形状。有的要求球形颗粒，颗粒大小均匀。一般来说，通过改变雾化方式，可以得到不同形状的颗粒。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前，最好在设备制造企业的协助下，进行参数优化的实验，以确定一个最佳的参数组合，确保喷出药品的干燥效果。
　　5．保护措施
　　由于药品的不同性质，对设备的保护设计方面也提出一些更高的要求。用有机溶剂溶解的物料，在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外，为防止溶剂和空气混合为爆炸气体，系统也不能采用开放式，而必须采用密闭循环系统，并且载体要选用惰性气体，如氮气等。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。
　　6．环境保护
　　喷雾干燥的产品为细粒子，为了适应环境保护的要求，喷雾干燥系统只用旋风分离器分离产品、净化尾气还是不够的，一般还要用袋式除尘器净化，使尾气中的含尘量低于50mg/（nm）3气体；或选用湿式洗涤器，可将尾气含尘量降到15～35mg/（nm）3气体。采用氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外。
　　7．降低成本
　　热空气进口温度在并流操作时为250～500℃，逆流操作时为200～300℃，雾化干燥后出口温度一般控制在60～100℃。喷雾干燥的热利用率较低，工业规模的喷雾干燥器，热效率一般为30%～50%。国外带有废热回收的喷雾干燥，热效率可达到70%，但这种设备只有在生产能力大于100kg（水）/h时才有经济意义。但在用到氮气载体和有机溶剂时，采用密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂冷凝套用，从而有效地降低了生产成本。
　　国内喷雾干燥机生产厂家正在不断提高技术水平，解决喷雾干燥在口服原料药领域的技术难题，相信在不远的将来，一定能够生产出更为适用的、质优价廉的产品，使我国的喷雾干燥技术达到世界的领先水平。

· 行业聚焦：

目前国内用于速溶茶粉生产的喷雾干燥设备不尽相同，生产出的产品质量也有所差别。茶粉颜色的好坏与茶叶质量、热处理次数、热处理时间的长短及生产工艺过程的不同而不同。喷雾干燥是速溶茶粉生产中一道关键设备。就喷雾干燥设备生产中应注意的几个问题进行阐述。
　　一喷雾干燥设备型式的确定
　　用于速溶茶粉生产的喷雾干燥设备有压力与离心喷雾干燥两种，国内采用压力喷雾干燥生产速溶茶粉较多。压力喷雾干燥系统的结构、型式不完全相同，选择确定出比较适合生产速溶一万能粉碎机特点
　　中草药粉碎机（木粉粉碎机）制作精细，加工工艺高，中草药粉碎机采用双层机体，机体内注入自来水起到水冷作用，装入了一种新型材料，起到隔音、散热的功能。该机进料口采用自吸式进料，永保安全生产，取代了传统粉碎机直接进料、不小心投入金属块以至严重损坏木粉机的缺点。具有能耗低、散热快、工艺流程短、占地面积小、无粉尘污染、成品粒度细、工作噪音小、粉碎范围广等优点。
　　二 万能粉碎机适用面广
　　高效万能粉碎机主要处理硬度在3级左右的软质矿物，脆性材料，高效混合机韧性材料，纤维物质等固体物质的粉碎以及易凝结成块物质流化床技术涉及到传热和传质理论在各个生产领域中的应用，如干燥、冷却、煅烧、分级、脱溶剂、焚烧、造粒、反应、附聚和包衣，是处理粉粒状产品的理想工艺，目前广泛应用于石油化工、精细化工、医药、食品、粮油、废渣处理等方面。我公司拥有多种流化床机型，可满足不同加工物料特性和工艺条件的要求，并可根据用户要求设计加工整体工艺。
　1、聚合物： ABS- 共聚物、有机玻璃、聚碳酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯酰

受农业部委托，中国热带农业科学院主持，由中国热带农业科学院农产品加工研究所完成的《天然橡胶微波干燥新技术》成果鉴定会，于2007年12月27日在湛江举行。专家组实际考察试验过程，认真听取项目负责人汇报，审查相关资料，经过质疑和充分讨论，顺利通过鉴定。

　　宣读鉴定结果

　　专家组认为，该项技术具有创新性。采用微波干燥代替空气介质干燥天然橡胶，具有干燥速度快、节能、减少环境污染、清洁生产等特点，适宜工厂自动化生产控制；天然橡胶的干燥时间缩短为15—20分钟（原来生产用的空气介质干燥需3至4小时）；微波天然橡胶的各项性次会议我们还邀请了一批干燥设备用户、干燥设备生产企业负责人、干燥辅助设备生产企业负责人参会，相信会给大家带来一定的商机。

我希望，通过几天的会议和交流，大家能够对干燥行业的发展有更为清醒的认识，能够取得良好的成果，能够结识更多的同行好友。

最后，再一次衷心感谢各位的到来，并预祝本次干燥会议取得圆满成功。祝各位领导和同仁在京期间心情愉快。

谢谢大家！

（来源：中国干燥协会网）

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