喷雾干燥技术在口服固体制剂生产中的具体应用

喷雾干燥技术是用喷雾的方法，使物料以雾滴状态分散于热气流中，物料与热气体充分接触，在瞬间完成传热和传质的过程，使溶剂（包括水和有机溶媒）迅速蒸发为气体，达到干燥的目的。喷雾干燥技术在我国制药行业中应用广泛，在口服固体制剂领域，常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀，流动性和速溶性好。 　　喷雾干燥机的特点和分类 　　喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品，省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作，可连续、自动化生产，操作稳定。采用这种干燥方法，喷雾干燥机中气固两相接触表面积大，干燥时间短，一般干燥时间为5～30s，适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品质量良好，可获得30～50μm的微粒，产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大，传热系数低，导致热效率低，动力消耗大。 　　喷雾干燥机的分类方法有很多种，按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式；按雾化器的安装方式可分为上喷下式、下喷上式；按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式；按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式。 　　喷雾干燥的基本流程（密闭式） 　　料液通过雾化器雾化，分散为细小雾滴进入干燥腔，同时，加热气体经鼓风机送入加热器升温，然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混合、接触。液滴中的液体瞬间蒸发为气体，物料干燥成细小的颗粒。混合的气固两相被引风机吸入旋风分离器，两相分离，固体物料沉降到底部收集器，气相被引送至粉尘过滤器，捕集逃逸的物料。过滤气相经过冷凝器冷凝后，气相携带的溶剂变成液体，可收集套用，作为载体的气体被干燥后则在系统中循环使用。流程图如下： 　　口服原料药的工艺要求 　　口服固体制剂种类繁多，具体的工艺要求也千差万别，在喷雾干燥机设计制造的过程中，最好针对不同的品种做不同的设计，以达到设备和工艺相适应的最佳状态。固体制剂生产在选用喷雾干燥机时，经常会提出下面所列的一些要求： 　　1．洁净要求（以下7个小标题请改成斜体） 　　原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行，喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分，要采用不锈钢材质，对于酸腐蚀性较强的物料，最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件，应内壁光滑，无死角，易于清扫，易于拆卸，方便清洗。喷雾干燥机往往会体系庞大，因此不能整体都放在洁净区域，经常只将收集物料的部分放在洁净区，这就要求系统密闭性能好，以防外部污染不会系统。 　　2．避免粘壁 　　粘壁现象迄今为止仍然是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题，固体制剂（特别是中药）的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作，而且随着时间的延长，敏感的粘壁物料会发生变质，变为不合格物料。从工艺角度出发，解决手段包括选用合适的溶剂，增加辅料，改变工艺参数，但是这些方法可调节的余地不是很大，因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了深入研究，一致认为造成粘壁的主要原因是壁温。以下列举了防止粘壁的五种可能途径： 　　* 采用夹壁干燥塔，其间用空气冷却，使壁温保持在50℃以下； 　　* 通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁； 　　* 塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚，并使之沿塔壁缓慢转动； 　　* 塔壁增加气锤，通过气锤的敲击，强制使粘壁物料脱离； 　　* 增加加工的精度，塔内壁抛光也可以减轻粘壁。 　　3．自控性能 　　喷雾干燥是个连续生产的过程，控制点比较多。比如密闭循环系统的控制点包括：进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等等，依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自动控制系统，可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅，降低产品的不合格率，减少安全隐患。目前国内产品在自控方面比较落后，而国外的一些先进设备，比如丹麦尼鲁公司的喷雾干燥机，在自控方面技术就已经非常比较成熟。 　　4．干燥效果 　　由于口服原料药还需要进一步完成制剂工艺，在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面，对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先，水分含量是干燥产品的第一指标，一般要求控制在一定的范围，不能过高或过低。其次，药物的分装一般按照体积来控制装量，这就要求产品的堆密度稳定，产品的流动性要好。口服冲剂则往往要求速溶性。一般说来，改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率，可以制得具有不同堆密度的产品，但变化的幅度是有限的。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥，即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法最初是为提高热效率而提出的，后来用以调整产品的物性。现已证明，泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙，具有良好的速溶性。另外，口服原料药还会有一些特殊的要求，比如：颗粒形状。有的要求球形颗粒，颗粒大小均匀。一般来说，通过改变雾化方式，可以得到不同形状的颗粒。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前，最好在设备制造企业的协助下，进行参数优化的实验，以确定一个最佳的参数组合，确保喷出药品的干燥效果。 　　5．保护措施 　　由于药品的不同性质，对设备的保护设计方面也提出一些更高的要求。用有机溶剂溶解的物料，在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外，为防止溶剂和空气混合为爆炸气体，系统也不能采用开放式，而必须采用密闭循环系统，并且载体要选用惰性气体，如氮气等。除此之外，一些易氧化物料的干燥，也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。 　　6．环境保护 　　喷雾干燥的产品为细粒子，为了适应环境保护的要求，喷雾干燥系统只用旋风分离器分离产品、净化尾气还是不够的，一般还要用袋式除尘器净化，使尾气中的含尘量低于50mg/（nm）3气体；或选用湿式洗涤器，可将尾气含尘量降到15～35mg/（nm）3气体。采用氮气做载体时，系统要注意密闭，排气口要引到室外。 　　7．降低成本 　　热空气进口温度在并流操作时为250～500℃，逆流操作时为200～300℃，雾化干燥后出口温度一般控制在60～100℃。喷雾干燥的热利用率较低，工业规模的喷雾干燥器，热效率一般为30%～50%。国外带有废热回收的喷雾干燥，热效率可达到70%，但这种设备只有在生产能力大于100kg（水）/h时才有经济意义。但在用到氮气载体和有机溶剂时，采用密闭循环系统，可使氮气循环使用，溶剂冷凝套用，从而有效地降低了生产成本。 　　国内喷雾干燥机生产厂家正在不断提高技术水平，解决喷雾干燥在口服原料药领域的技术难题，相信在不远的将来，一定能够生产出更为适用的、质优价廉的产品，使我国的喷雾干燥技术达到世界的领先水平。 · 行业聚焦： 我国现在已生产的干燥设备品种日益增加，适用范加热设备围不断扩大，产品水平及质量正在迅速提高，市场竞争能力正在不断增强。特别是我国政府出台了支持产品出口的各项相关政策，为国内干燥设备生产企业创造了极好的外部条件，这都表明我国干燥设备发展前景良好。 　　在普通流化床上施加振动，称振动流化床。振动流化加热设备从产生振源上可分为2类：一类为振动电机驱动；另一类为普通电机通过激振箱使弹簧产生振动。振动流化床尺寸大时，后者效果较好。 　　流化床喷雾造粒干燥机该过程是流态化技术、雾化技术和干燥技术三者有机结合。它是将雾化的料液喷洒到已流化的晶种    制粒机压模使用寿命长短，首要的取决于生产厂家的制造质量，但有关正确的操作技术也是必不可少的。据了解，不少中不少中小厂家由于制粒工操作不当，致使压模过早磨损、破裂。压模是较昂贵的易损件，如使用得当，吨模费用为2.50-3.50元，若操作不当，则吨模费用达5.00元以上。     1、新压模安装     在制粒机各部位检查正常后，进行空运转试验，检查主轴和压辊是否有窜动，并调整好。还应调整好喂料刮刀，否则会使部分物料从压模罩窜出，粉化率增高。调整刮刀上缘曲 　　饲料干燥的目的和方法 　　饲料干燥的目的就是除去饲料原料中多余的水分，以便于包装、运输、储藏、加工和使用。干燥是一个复杂的过程，不同的干燥对象有不同的干燥方法，所以必须根据饲料的不同组成和特性，来确定合理的干燥方法。干燥机的分类方法很多，按干燥机的结构不同分类，常用的干燥机有：喷雾干燥机、流化床干燥机、气流干燥机、回转圆筒干燥机、滚筒干燥机、红外线干燥机、高频干燥机等。这些干燥机在饲料干燥工业中得到了广泛地应用，大大地支持了饲料工业的发展，其结构及工作原理都已被我们所熟知。本文介绍几种新兴的干燥方法和干燥设备，以便大家了解干燥机的发展方向和前景。 　　新兴干燥设备市场形势稳中看好，生产企业普遍获得了较好的经营业绩。干燥设备的科技含量初显出主导作用。 　　目前干燥设备服务化工行业的显著特点是技术含量的作用日益突出。这与过去销售产品主要靠价格竞争已有很大不同。其中，一些干燥设备技术含量高，注重发展新品的厂家，效益日渐提升；相反，一些产品技术含量低，新品和新技术开发能力弱的企业，效益开始下滑。 　　市场反应显示，化工行业期待干燥设备制造业按照高品质、低能耗、环保型的要求调整产品结构，进一步加强基础研究，夯实应用研发的基础。在技术方面，加强自动化、测试、制造工香，但是绿茶在高温状态下也会发生氧化反应，进而使花茶在的汤色接近于金黄色，近似乌龙茶的汤色。 　　新工艺是将绿茶与鲜花一起分开放入各自的盘中，并一同置于同一个冰冻干燥室内，随着冰冻干燥干燥的进行，鲜花中的香气成份挥发后被绿茶吸收，同时绿茶的温度也处于一个相对低温的温度下被进一步干燥，过一段时间后，鲜花中的绝大多数香气成份被转移到绿茶上，而绿茶本身的成份并未发生变化，一种具有花茶的香气而又具有绿茶的滋味的新式绿茶就这样延生了。 　　功能三 冰冻干燥机在茶叶精制过程中的应用 　　在茶叶精制过程中，采用真空烘烤时，可以去除毛茶中的杂味及陈茶味、并能保持毛茶中的的颜色。

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