实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标，GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步，只有继续开展产品认证，才能完成对企业的产品质量的最终评定。

    体系认证尚存局限

    我国目前对药品生产企业和车间（剂型）的GMP强制性认证，主要是对其质量保证体系的确认，属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业（车间）概貌和对企业（车间）实施GMP的总体评价，并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基空气洁净技术是创造洁净空气环境的一门技术。空气洁净技术的应用最早出现于航空航天仪表的“控制装配区”,逐渐扩展应用到精密加工的产品、喷漆、大规模集成电路等电子工业、核工业领域。20 世纪中后期,空气洁净技术开始进入生物和医药行业。
　　和普通产品不同，药品是关乎人类健康的特殊产品，在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空气过滤达到一定洁净度,同时以相应的管理保持环境控制系统的有效运转,从而保证药物生产处于     我国虽然有众多的干燥设备厂,但干燥设备水平与先进国家相比仍有很大的距离,这是业内人士的一致看法。如何尽快提高我国干燥技术水平,应对入世后来自各方面的竞争,是当前干燥行业最应该思考的问题。结合多位专家的观点,对我国干燥行业的现状提出如下建议.
　　1.加强基础研究工作
　　多年来,国内干燥设备主要以仿制为主,设备缺少自己的特色,在国际市场上竞争力较差。干燥设备水平首先取决于干燥技术,我国目前的状态是制造干燥设备的厂家很多,但研究、开发干燥技术的人员却较少。而国外有些干燥设备公司里,从事干燥技术开发的人气存在,也就是在此时升温时,水只能从冰直接变成蒸气,冷冻干燥就是远低于该气压(高真空度)下干燥水分的,通常在66~133Pa真空度和-25℃以下,才能保证冷冻干燥顺利进行。
　　（2）优点与缺点
　　冷冻干燥与其他干燥方法相比,有以下优点:
　　1)药液在冻干前分装,分装方便!准确!可实现连续化;
　　2)处理条件温和,在低温低压下干燥,有利于热敏物质保持活性,可避免高温高压下的分解变性,以实现蛋白质不会变性;
　　3)含水量低,冻干产品含水量一般在1%~3%,同时在真空,甚至可在通N2保护情况下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存;