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近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。目前,我国原料药干燥器类型比较多,其各自特点和适用条件不同。
▲真空干燥箱 用于中小试生产
真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热1、抗生素瓶(粉剂)分装机的概要 分装机是将无菌的粉剂药品定量分装在经过灭菌干燥的抗生素瓶内,并盖紧胶塞以密封。分装后的分装量及误差满足中国药典(2000)要求,同时确保分装全过程均在100级层流保护下,并无异物落下。 2、抗生素瓶(粉剂)分装机的种类 分装机主要有螺杆分装与气流分装二种形式,还有一种半自动手工操作的插杆式。 2.1、螺杆式分装机 螺杆分装原理是利用螺杆间歇旋转,并通过控制螺杆的转速按计量要求将粉剂定量装入到抗生素瓶。其工作过程:粉剂装入料斗中,分装头中的螺杆转动,使粉杯中粉剂沿轴线方向输送到料嘴处,并落入位于料嘴下方的药瓶中, 喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备。可由料液直接获得干燥产品,省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳定。采用这种干燥方法,喷雾干燥机中气固两相接触表面积大,干燥时间短,一般干燥时间为5~30s,适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品质量良好,可获得30~50μm的微粒,产品流动性和速溶性好。 喷雾干燥机被广泛应用于医药、化工、农药、染料、木材、食品、陶瓷、化肥等行业,传统的喷雾干燥行业都是简单的把一种产品配制成溶液,然后把它通过喷雾干燥设备,而真空干燥谷物多用在种子干燥,原因是真空干燥成本太高。实际上这是一种误区,据郑州粮食科学研究设计院何翔高级工程师介绍,他们研制的连续式玉米真空干燥设备,生产能力为60t/d,固定投资略高于热风干燥,运转费用与热风干燥持平。如果考虑干燥产品的质量,干燥过程破损率、暴腰率等,在低温状态下的真空干燥总成本并不比热风干燥高。 3)连续式真空冷冻干燥设备 食品原料丰富,需要冻干的产品产量很大。因此,连续食品冻干设备出现的较早。丹麦ATLAS公司1985年就生产出了CONRAD–800型连续式冻干设备,用于冻干咖啡生产,生产能力每天13t.
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