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GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:
纯度的要求。药品的纯度,是药品质量好坏的重要标志,必须符合国家法定标准 干燥工序是中药固体制剂生产中一道重要工序,对药品的各种质量指标有直接的影响,是药品生产过程关键的质量控制工序。不同的剂型、不同规格的产品需要根据其特点选择干燥设备,选用FG-200型沸腾干燥机对水泛丸、水蜜丸进行干燥工序的生产,经过一年多的使用,发现该设备具有以下特点:①特别适合于干燥直径4mm以下的中药小丸。②物料受热均匀,干燥的时间短,无结块、裂丸,能较好保持丸形外观。③干燥后的药丸崩解时限合格率高(达98%以上),不破坏药品的有效成分。④与药品直接接触部位多为圆形结构,无死角,易清洗,符合GMP要求。⑤采用人机操作界面,操作控制可视化、图形p; 冷流体dQ =ds α (tW-t) 式中:α:局部对流传热系数;一般用平均对流传热系数 Q= α S Δt m Δt m — 平均传热温差 由于局部射流的作用,局部换热系数相应提高,从而换热量增加。
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