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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基
据联合国粮农组织的调查,全球性粮食因收获后干燥和储藏不当造成的损失约为5~10%;据经验估算和局部统计,在我国年产四亿多吨粮食中,因不能及时干燥入库造成的损失约有三千万吨。从某种意义上说搞好粮食的干燥和储存比耗费人力和物力去生产更多的粮食更有意义。此外,我国农业正向着集约化和机械化的方向迅速发展,特别是在我国的北方地区,小型收割机专业化大军随着季节由南向北进行快速专业化和机械化收割作业。但是,和专业化机械化收割技术相比,谷物的干燥还基本停留在场院或道路人工摊晒阶段,给粮食的安全入库留下了隐患。开发一种高效、节能、符合环保要求和安装移动灵活的谷物干燥设备配合机械化作业收割已成为社会和农业发 干燥工艺沸腾干燥机的应用改进建议 在固体制剂的生产工艺中,沸腾干燥机是经常被选用的设备。沸腾干燥具有传热效果良好、生产能力大、温度分布均匀、操作形式多样、物料停留时间可调、投资费用低廉和维修工作量较小等优点。在国内经过30多年的使用与改进,已显示出其在干燥领域的独特地位,目前在制药、化工、食品等方面越来越体现出它的重要作用。 1沸腾干燥机的工作原理、流程与特点 1.1沸腾干燥机工作原理 沸腾干燥又称流化床干燥,它利用热空气流使湿颗粒悬浮,流态化的沸腾使物料进行热交换,通过和传送设备,相应节省了将近一半的电能。达到了预期的节能要求。 6.应用前景 耙式干燥机多为微负压或真空形式,在干燥过程中的水分在低温下就能汽化,可以实现低温干燥,这对于某些药物、食品、和农副产品中热敏性物料的干燥是有利的。例如,液糖超过70℃部分成分就会变成褐色,降低产品的商品价值;某些催化剂超过使用温度就会改变其化学性质;蛋白质在高温下变性,改变了物料的营养成分等。另外在低温下干燥,对热能的利用率是合理的。从而减低了生产成本,提高了产品质量,降低了工人的劳动强度,保护了环境。所以耙式干燥机开发成功以来,已在医药、化工、染料、农药、食品等领域得到大量工业应用。
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