1 前言

   
    我国加入世贸组织(WTO)，是机遇也是挑战。以制药行业来说产量大、价格低是优势，但出口药品除质量指标以外，还要由进口国或国际公认的机构对该药品的生产过程（包括接触药品的设备）进行检查，符合有关规定和要求方可出口。我国现行实施的规范是国家药品监督局1998年修订的《药品生产质量管理规范》及药品生产管理规范附录。上述规范及附录已由国家经贸委医药行业信息中心于1999年10月汇集于《药品GMP认证》一书中，该书同时收入了《美国现行药品生产质量管理替代规范》(CGMP)199风冷式粉碎机广泛适用于制药、化工、食品等行业的物料粉碎。超细粉碎机的主要特点是，粉碎室采用风轮式高速旋转刀，机腔内自身风量大，机腔内不易发热。具有运转平稳、拆装与清洗方便、噪音低、粉碎效果好等优点。风冷式粉碎机采用了风轮式高速旋转刀，定刀进行冲击、剪切研磨，粉碎机粉碎时机腔内产生了强力的气流，把粉碎室的热量和成品一起从筛网流出，粒度大小通过更换筛网获得。中国原料药和药用中间体(以下统称原料药)以其低廉的价格在国际市场占有重要地位，我国加入WTO既给制药行业带来了机遇，同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的，近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求，因此各种认证迅速在制药行业展开，同时我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位，干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求，保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace，CIP)要求等，用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(常用的混合机械分为气体和低粘度液体混合器、中高粘度液体和膏状物混合机械、热塑性物料混合机、粉状与粒状固体物料混合机械四大类。
　　气体和低黏度液体混合机械的特点是结构简单，且无转动部件，维护检修量小，能耗低。这类混合机械又分为气流搅拌、管道混合、射流混合和强制循环混合等四种。
　　中、高黏度液体和膏状物的混合机械，一般具有强的剪切作用；热塑性的物料混合机主要用于热塑性物料(如橡胶和塑料)与添 加剂混合；粉状、粒状固体物料混合机械多为间歇操作，也包括兼有混合和研磨作用的机械，如轮辗机等。混合时要求所有参与混合的物料均匀分布。混合的程度分为理想混合、随机混合和完全不相混三种状态。各种物是高合金钢主要问题之一。这种钢本身耐蚀性高，但焊接过程中降低了耐蚀性。奥氏体钢焊接时其腐蚀形式有：整体，局部，晶间腐蚀。国内某厂引进国外的干燥设备，布袋除尘器的不锈钢架因焊接
　　方法不当破坏了材料的组织结构造成晶间腐蚀，干燥过程中物料中含有酸性成分，钢架很快造成断裂。    
     5结束语
　　干燥设备技术发展到今天，作为一项工程技术，成功与否不仅与干燥理论水平有关，与设备结构、材料选用、加工制造方法的关系也十分密切。综合多种因素，制定合理的加工制造方案具有重要的经济意义。