一、真空冷冻干燥的定义与优点： 

    制品经完全冻结，并在一定的真空条件下使冰晶升华，从而达到低温脱水的目的，此过程即称为冷冻干燥（Freeze-drying），简称冻干。 

    冻干的固体物质由于微小的冰晶体的升华而呈现多孔结构，并保持原先冻结时的体积，加水后极易溶解而复原，制品在升华过程中温度保持在较低温度状态下（一般低于-250C），因而对于那些不耐热的物质，诸如酶、激素、核酸、血液和免疫制品等的干燥尤为适宜。干燥的结果能近年来 ,厚芯薄表胶合板成为一种发展趋势。这种胶合板是以材质较差、纹理不具装饰价值的速生材做厚芯板 ,以纹理优美的珍贵材种做表板。另外单板层积材、航空胶合板等特种胶合板生产中都使用比较厚的单板。这些单板的厚度有的已经接近于薄板材。如果仍采用常规对流式干燥 ,在温度高 ,风速快 ,湿度低的剧烈条件下 ,单板表心层形成含水率梯度、温度梯度 ,再加上速生材本身材质不均 ,非常容易产生开裂、翘曲等干燥缺陷。单板越厚背面裂隙越深 ,并在常规对流式干燥中使裂隙加大。正反面材质结构不对称 ,也是造成变形和开裂的主要原因之一。单板干燥质量下降 ,合格率低 ,浪费宝贵的木材资源。如果采用相对温和的介质条件 ,又 　　粉体加工机械行业在国内还是一个新兴的行业，属于发展的初期阶段，但从这短短的二十年的经历来看，速度还是比较快的，牵涉的产业面也很广，它已经成为化工、制药、矿产、染料、食品、冶金、农牧、陶瓷、建材、日用化工、电子、塑料、环保等的支撑产业，成为国内经济发展不可或缺的生力军，市场容量非常大。
　　从目前国内粉体加工机械生产行业来看，主要产品有两大类--机械式和气流式，当然还有一些厂家生产磨盘类的等等一些用途并不是很广泛的机器，在这里就不一一描述。
　　气流粉碎机械的生产原理主要是通过高速气流撞击起到将物体粉碎的作用，粉碎形式主要有对撞式、靶我国干燥设备的应用已有几十年的历史，但大规模干燥技术的开发是近20年的事。而用于药品生产的各种干燥装置必须符合GMP规范的要求，如保证药品生产质量整批均一、设备中不应存在“积料”现象、设备还须原位清洗(CIP)与原位灭菌(SIP)以及对直接接触药品的材质也有特殊要求等。
　　药品的干燥根据不同的性质和要求大致可采用二类方法：一类是从水溶液直接喷雾干燥成为颗粒，如链霉素、庆大霉素等；另一类是溶液经结晶、过滤后将结晶物进行干燥，其中对于热敏性药物（如生物制剂等）可选用冷冻干燥。
　　1.问题的提出
　　在无菌原料药生产中，对结晶状药物干燥而言，除、无菌、灌装前需除菌滤过的药液配制。
　　10 万级
　　1、最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;
　　2、非最终灭菌的无菌药品的扎盖;
　　3、直接接触药品的包装材料最后一次精洗;
　　4、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
　　5、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;
　　6、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
　　30 万级
　　1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
　　2、口服固体药品的暴露工序;
　　3、表皮外用药品的暴露工序;
　　4、直肠用药的暴露工序;
　　5、非无菌原料药的生产暴露环境。