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GMP是英文"Good Manufacture Practice"一词的缩写,中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后,在国际上,现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到:目前大部分经济实体的设备维护管理工作通常仅停留在设备的预防性维护层面上。但面对瞬息万变的市场,如何实现在规定时间内制造出更多品种、符合质量要求的产品,并保持最低成本支出这一利益最大化要求,则是管理层应给予重视的问题。 为了实现不间断安全运营,就要保证机器的正常安全高效运转,这就需要超前性的实时在线监测,可以在机器还没有发生故障之前就通过机器的各种运行参数预测故障可能出现的情况和出现的时间,通过预测设备的时间依存性故障来改变设备的维护方式。设备预测性维护技术是在状态监测及故障分析基础上发展起来的,是实现以先进的预测性维护细化延伸以时间为基础的预防性维护的关键技术。 设备预测性在生物学上,使用高温干燥机还是使用冷冻干燥机,是有区别的,我们传统我上面是使用高温干燥机,科学上说,需要根据实际应用中的用途,从而决定使用那种方式。 冷冻干燥机适用于细菌、病毒、血浆、血清、抗体、疫苗以及药品、微生物、酵母、生物研究用植物提取物等的干燥。如果保存生物特性敏感的组织及组织,那么使用冷冻干燥成为的最佳方法。使用冷冻干燥保存易脱水的产品,在加水以后能够再次恢复原材料的特性,不影响其生物活性等。也适合于品和技术标准,促进行业技术进步具有巨大的推动作用。会议决定将在近期开展以下工作: 一、拟定2010年干燥设备行业国家、行业标准制修订计划,及时开展制修订工作,并通过有关标准技术委员会申报; 二、拟定2010年干燥设备行业协会规范制订计划,及时开展制订工作; 三、拟定2010年干燥设备行业产品能效标准制订和节能产品评选计划,及时开展制订和评选工作; 四、拟定2010年干燥设备行业淘汰产品清单; 五、拟定2010年干燥设备行业国内外先进标准培训计划,适时开展培训工作。 上述计划工作由标委会于5月底前完成。实施工作按计划开展。
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