干蛋白质药品冷冻干燥技术研究进展
1 引言
由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。从国家药品监督管理局数据库得知，目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、注射用重组人干扰素α2b、冻干鼠表皮生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、注射用重组链激酶、注射用重组人白介素-2、注射用重组人生长激素、注射用A群链球菌、注射用重组人干扰素α2b、冻干人凝血因子VⅢ、冻干人纤维蛋白原、间苯三酚由于冻干药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性，因此冷冻干燥技术广泛应用于制备固体蛋白质药物、口服速溶药物及药物包埋剂脂质体等药品。从国家药品监督管理局数据库得知，目前国内已有注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、注射用重组人干扰素α2b、冻干鼠表皮生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、注射用重组链激酶、注射用重组人白介素-2、注射用重组人生长激素、注射用A群链球菌、注射用重组人干扰素α2b、冻干人凝血因子VⅢ、冻干人纤维蛋白原、间苯三酚口服冻干片等冻干药品获准上市。截止2000年2月，美国FDA已批准的生物技术药共计76个。
冷冻干燥技术最早于1813年由英国人W 中药材仓库储存的实践证明,如果在一定条件下,将中药材的含水量控制在一定限度内,质量就不会发生变异。如北方在气温30℃时,把红枣的含水量控制在12%—17%、党参11%—16%、苦杏仁6%—8%、北沙参12%—15%、黄芪11%—14%等时,在储存的过程中就会发生质量变化.这就是所谓的中药材“安全水分”,它是指在一定条件下,能使其安全储存，质量不发生变异的临界含水量。
因此，采收加工后的中药材，必须及时利用干燥设备干燥安全水分限度,才能保证中药材的质量。
目前，中药材的常用干燥技术有以下几种： 粉粒体混合机一般分为三种混合机理：
扩散混合、对流混合和剪切混合。每种型式的混合机会同时出现以上三种混合机理，但总是只有一种机理起主要作用。
与流体搅拌相比，粉粒体混合不具有自身扩散的性质，因而必须施加外力才能强制流动。
影响混合机混合的因素：
除混合设备和操作条件外，粉粒体的性质，包括粒子的粒度与粒度分布、粒子形状、表观密度、表面性质、静电荷、水分含量、休止角、流动性、凝聚性，对混合效果的影响极大。
