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近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。目前,我国原料药干燥器类型比较多,其各自特点和适用条件不同。
▲真空干燥箱 用于中小试生产
真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。加热板中通入热1 概述 在药品精制设备中,旋转真空干燥机是结构相对比较复杂、加工要求较高的一种设备。首先是为了保证真空度必须设旋转机械密封件,处于旋转动态干燥中的药品易起粉尘,为减少产品损失又必须阻止粉尘随真空尾气散失。因真空干燥中的水蒸气呈饱和状态,稍低于露点即冷凝析出,还会和产品粉尘一起凝析在壁面上,所以还必需将尾气过滤器设在干燥机内部。还需要给旋转运动中的设备提供可靠的热量和检测控制产品及热源的温度,这一切结构均需要严格符合GMP的规范,于是使旋转真空干燥机的结构变得复杂起来。 设备按规模需要分大型和小型的,大型干燥机筒体内空间大,易于加工施焊和清 物料的冷冻过程,一方面是真空系统进行抽真空把一部份水份带走,另一方面是物料受冻时把某些分子中所含水份排到物料的表面冻结。达到冷冻要求后,由加热系统对物料加热干燥,通过抽真空把物料中所含的水份带到冷冻捕集箱结冻,达到物料冷冻干燥要求。 真空冷冻干燥设备特点 真空冷冻干燥设备干燥过程的特点是无不纯物混入物料,能保持物料的原有活性成份及物料形体不受损。 (1)物料在R> 少量不溶解的粉状固体与液体的混合机理,与密度成分不同,互不相溶的液体的混合机理相同,只是搅拌不能改变粉状固体的粒度。若混合前固体颗粒不能使其沉降速度小于液体的流动速度,无论采用何种搅拌方式都形不成均匀的悬浮液。 不同膏状物的混合主要是将待混物料反复分割并使其受到压、辗、挤等动作所产生的强剪切作用,随后又经反复合并、捏合,最后达到所要求的混合程度。这种混合很难达到理想混合,仅能达到随机混合。粉状固体与少量液体混合后为膏状物,其混合机理与膏状物料混合的机理相同。 不同的热塑性物料以及热塑性物料与少量粉状固体的混合,需要依靠强剪切作用,反复地揉搓和捏合,才能达到随机混合。
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