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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基 干燥动力学研究概况 一个实际干燥过程的干燥动力学特性,可以用被干燥物料的平均湿含量一时间与平均温度一时间曲线(或干燥速率一平均湿含量曲线)来表达。一般的干燥过程可以分为一个“常速干燥段”和一个或两个“降速干燥段”。常速干燥段与降速干燥段的分界点称为:“临界点”,此时湿物料的平均湿含量称为”临界湿含量”。在常速干燥段,物料宝石在湿球温度不变,表面蒸发速率可由水蒸汽通过环绕气膜的扩散速率来确定。由于常速干燥过程段的机理明确、计算方法简单,同时在实际干燥过程对许多物料来说干燥段都短或根本不存在,因此干燥动力学的研究大多集中在降速干燥段。 由于物料的物理、化学、热特 前言 动物腌腊食品是中国极具地方特色的传统食品,但其加工手段及生产工艺比较原始和落后,基本为手工腌制、天然风干,生产规模小,周期长,产品质量受自然条件影响大,不能满足食品工业化生产的需要。笔者应用冷冻去湿原理,根据不同生产厂家的需要,结合他们小批量生产风干家禽的经验,进行了多次风干设备的方案设计、工程施工、系统调试及产品试投产,并通过了工程应用项目检测、鉴定,已产生了良好的社会经济效益。 概述 食品干燥有诸多工艺方法,大多依*通风、加热、真空冷冻等手段。自然通风和日晒可以达到食品干燥的目的,但受自然条件约束,且食品卫生难以保证。采用机械通风、加热烘一、 粉体混合的含义 粉体混合是二种以上组份在干燥状态或有少量液体存在下,以外力作用搅混,使其不均一性不断降低的过程。所谓二种以上组份,可以是不同的物质,也可以是同一物质而有不同的物理特性:如含水率不同、颗粒直径不同、颜色不同等等。 粉体混合是一个复杂的随机过程,混合质量的评估及测定方法一直是困扰着人们的棘手问题。随着时代的发展,凭人的五官感觉来判定混合均匀度的日子已经过去。用科学的、数量形式来判定混合均匀度,就是粉体混合的定量分析。要做到定量分析,必然要有取样、检测、统计分析(数据处理)几个过程,从而得到一个单一的量值来表达混合物的均匀度。 二、 取样 从 与干燥设备行业的现状形成反差的是,目前,我国有几十所高校、科研单位从事干燥技术的开发研究,但大部分科研成果没有转化为现实生产力。因此,专家认为,日益激烈的竞争要求干燥设备行业必须主动与科研院所合作,通过技术进步、自主创新来提升产品的附加值。专家们还认为,干燥设备生产企业可根据自己的优势,瞄准一个或几个行业,深入研究物料特性,在小行业中树立权威,占领市场。
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