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我国目前已有千余个专业制药机械厂,销售额达到10亿元。但是从整体上说,我国制药机械行业实力不强、产品档次不高。
前些年,制药机械行业的日子过得不错。其原因是药品生产企业的GMP认证使大量设备需要更新换代,为制药机械行业提供了发展的机遇。2002年和 2003年是我国制药机械销售增长的“黄金”时期,到2004年,企业的数量由原先的300家发展到千余家。然而,随着药品生产企业GMP认证告一段落,制药机械的好日子也将过去。千余家制药机械企业与全国5000余家药品生产企业形成了1000:5000的态势,一些制药机械企业只能关停并转。
在
实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基机等。 粉粒体混合机一般分为三种混合机理: 扩散混合、对流混合和剪切混合。每种型式的混合机会同时出现以上三种混合机理,但总是只有一种机理起主要作用。 与流体搅拌相比,粉粒体混合不具有自身扩散的性质,因而必须施加外力才能强制流动。 影响混合机混合的因素: 除混合设备和操作条件外,粉粒体的性质,包括粒子的粒度与粒度分布、粒子形状、表观密度、表面性质、静电荷、水分含量、休止角、流动性、凝聚性,对混合效果的影响极大。
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