带式干燥机虽然中国制药设备产品经多年的发展,其应用也已经相当成熟,但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概念仍处于模糊状态,特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了316L材质便是符合了GMP,这个错误的观念在中国乃至国外相关人士有一定的的沉淀。虽然,笔者撰写过此类文章,人们对此有所改观,但仍有部分业内人士仍沉溺于此,这是对GMP的一种曲解,其也与GMP内含所相悖的。
1、GMP对制药设备材料的要求
(1)GMP(98版)1第32条认为:“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。”第34条认为:“……储罐和输送管道所用; 1、如果一开机时,料不成条出现粘模头的现象,是模头温度过高,等稍一冷却即可正常,一般情况下不用停机。
2、水温一般应在50---60℃,低了容易断条,超出容易粘连,初开机时最好加一半热水,如没有条件,切粒时可用人向切粒机内输送一段时间,等水温升高后再让其自动切粒,以免断条,水温超过60℃后,需向内循环加入冷水,以保持温度。
3、切粒时一定要将条拉均后才能入兑辊,否则将损坏切粒机。如排气孔向外争剧冒料,证明杂质已堵住了过滤网,此时须速停机更换网片,网片可选用40---60目