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我国原料药和药用中间体(以下统称原料药)以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,我国加入WTO既给制药行业带来了机遇,同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的,近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,第一章 双锥回转真空干燥机行业概述 第一节 双锥回转真空干燥机简介 第二节 双锥回转真空干燥机的分类 第三节 中国双锥回转真空干燥机行业发展现状 第四节 国际双锥回转真空干燥机市场的发展现状 第二章 行业运行状况对比研究 第一节 行业情况背景 一、参与调查企业及其分布情况 二、典型企业介绍 第二节 总体效益运行状况 一、总体销售效益 二、2012-2013年双锥回转真空干燥机行业总体盈利能力 三、2012-2013年双锥回转真空干燥机行业总体税收能力 四、2012-
一: GMP的发展过程
GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难,特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后,公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下,美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act).
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规,在国外已有三十年的历史。美国F工作原理:热风从干燥机底部的旋流器沿切线方向进入干燥机内,并产生高速回旋的上升气流;待干燥的物料由加料器输送至干燥室内,并在高速回旋气流的和底部搅拌器的共同作用下,团块状物料被不断破碎、分散、沸腾和干燥。干燥合格的物料被气流从干燥机上部出口带出,经捕集后得到干燥成品;颗粒太大或湿度较高的物料被设置在干燥室上部的分级堰板阻拦,而在干燥室内继续得到进一步干燥,直至被气流带出。 应用范围:旋转闪蒸干燥机适应范围广,既可干燥粘结性的膏糊状物料,也可干燥非粘结性物料。尤其适应中国铝业集团山东分公司合作研制的大型闪蒸干燥机,达到了国际先进水平,在山铝公司已应用12套,节能效果比一般国内产品高20%。 据悉,截至目前该中心已累计研究开发了1000多台套干燥设备服务于工业生产,推广企业800多家,节能、节约投资产生的效益上百亿元。 据了解,干燥技术的应用涉及化工、石化、医药、建材、轻工、饲料、食品、造纸、木材、粮食等多个行业。干燥过程是国内的高耗能工序,其所消耗的能源占国内总能耗的12%左右,而同时国内干燥工序的平均能源利用率仅为40%~50%,国外先进水平则普遍达到了70%以上。 日前,国内需要的某些大型干燥设备和技术还几乎全部依赖进口。
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