一：  GMP的发展过程

     GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food Drug Cosmetic Act）.

      GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国F

　　近年来，喷雾干燥技术在制药行业中得到广泛应用，在固体制剂领域，该技
　　术常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。在应用过程中，不
　　同原料药会对喷雾干燥产生不同的特殊要求。应该注意一下细节问题：
　　■保证洁净要求
　　有些原料药生产的主要工序需要在10万级的洁净环境中进行，喷雾干燥是其
　　质量控制的重要工序。为保证药品的质量，喷雾干燥机接触物料的部分要采用不
　　锈钢材质，对于酸腐蚀性较强的物料最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、
　　过滤器等直接接触物料的部件，应内壁光滑，无死角，易于拆卸，方便清洗。
　　远远不能满足干燥所需的热量时，采用设置内换热器，供给部分或大部分热量，这种操作方式可以显著的节能。内换热器有多种形式。流化床还经常用于组合干燥的第二级和第三级干燥机。
　　在普通流化床上施加振动，称振动流化床。振动流化从产生振源上可分为2类：一类为振动电机驱动；另一类为普通电机通过激振箱使弹簧产生振动。振动流化床尺寸大时，后者效果较好。
　　流化床喷雾造粒干燥机该过程是流态化技术、雾化技术和干燥技术三者有机结合。它是将雾化的料液喷洒到已流化的晶种床上，使晶种不断长大和干燥，待长大到规定尺寸时排出器外。该设备体积小、生产能力大，能制造大颗粒。该设备的工业应用已日益增加。