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实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基干燥是最常用的单元操作,无论是在原料药生产和制剂生产中都有广泛的应用。 从传热方法分,有对流、传导、幅射等。 现有的干燥设备中,最多的是对流传热干燥,如热风干燥,热风和被干燥物接触,进行热交换、蒸发水分。代表性的设备有平行流动干燥机、通风干燥机、回转干燥机、气流干燥机、流化床干燥机、喷雾干燥机等。实际应用时,有单用、组合用、原型变型等。气流干燥机、流化床干燥机、喷雾干燥机等都是以热风为热源,在干燥的同时,也完成了物料的响了我国石化工程项目的投资控制和建设进度。 作为国家“十一五”重大技术装备攻关项目,2007年1月,在国家发改委、机械联合会、中石化的组织和协调下,确定了以燕山石化乙烯改造工程为依托,大连橡塑、北京化工大学和燕山石化等6家单位组建成国家层面上的产学研联合攻关团队,由大连橡塑公司担纲国产化机组成套研制的重任,并于2008年7月在大连启动研发工作。 乙烯装置是乙烯生产的龙头,大型挤压造粒机组是大型乙烯装置后处理的关键设备,集机械、电气、仪表于一体,自动化水平高,设计、制造难度大。大连橡塑凭借技术储备,经过多年联合攻关,使关键部件全部实现国产化。据悉,该机组将于近期落户燕山石化。
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