实施GMP认证的最终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的第一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的最终评定。
体系认证尚存局限
我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的重点是企业(车间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基
干燥设备干燥技术有很宽的服务领域。面对众多的产业、理化性质各不相同的物料、产品质量及其他方面千差万别的要求 , 干燥技术是一门跨行业、跨学科、具有实验科学性质的技术。
通常 , 在干燥设备干燥技术的开发及应用中需要具备三个方面的知识和技术。第一是需要了解被干燥物料的理化性质和产品的使用特点。第二是要熟悉传递工程的原理 , 即传质、传热、流体力学和空气动力学等能量传递的原理。第三要有实施的手段 , 即能够进行干燥流程、主要设备、电气仪表控制等方面的工程设计。显然 , 这三方面的知识和技术不属于一个学科领域。而在实践中 , 这三方面的知识和技术 传导干燥法通过金属等蜀面间接传递干燥所需要的热量。干燥速率比直接干燥法低。恒速干燥期间产品温度与加热源的温度没有关系,大体与装置内气体压力的饱和温度相同。为了提高干燥速率和防止干燥不均,通常用机械搅拌或使容器本身旋转,以增加或不断更新物料的传热面,因此有必要深入研究传热机构的附着问题。干燥装置本身价格昂贵,但其特点是集尘系统的负荷小,热效率高,溶剂容易回收,总的费用比直接干燥法便宜得多。
(1)带式干燥机
带式干燥机由若干个独立的单元段组成。每个单元段包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和尾气排出系统。对干燥。
3.2 干燥设备干燥工艺流程
蒸汽管回转干燥机以中低压饱和蒸汽作为加热介质,干燥温度较低,因此不会造成精矿中硫化物的分解和氧化。铜精矿回转干燥机的工艺流程如下:湿精矿通过螺旋进料器进入干燥机内部,干燥机筒体具有一定的斜度,物料随着筒体的转动一边翻滚向前移动,一边与沿简体四周布置的蒸汽管进行换热而被干燥,干燥后的精矿经过出料箱排出;少量载气从出料端进入干燥设备内部,携带干燥过程蒸发的水分从进料端排出;经过布袋除尘器分离除尘后,尾气排空,收集的粉尘返回进料螺旋。该工艺具有流程简单、设备数量少、投资低、热效率高、粉尘及有害气体排放量小、便于操作及维护管理等优点。