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磅 / 英尺 中国原料药和药用中间体(以下统称原料药)以其低廉的价格在国际市场占有重要地位,我国加入WTO既给制药行业带来了机遇,同时也给制药行业带来了新的挑战。出于各种不同的目的,近两年来各原料药进口国对我国制药企业的生产过程和社会责任提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开,同时我国的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证工作也在加快进程。这些认证的重点对原料药来说都集中在精、干、包岗位,干燥器的合理选择显得尤为重要。干燥装置必须符合GMP要求,保证药品生产过程的合理、产品均一、无积料、可以满足在线清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于无菌原料药上的干燥装置还要满足在线灭菌(管、稳压包及管道。经过一段时间(一般600h左右)的运转,需对喷雾造粒干燥机进行必要的检查与养护。 对于供料系统,应检查过滤器、管道、阀门、喷嘴等,看有无堵塞,定时清洗,检查喷嘴磨损情况以便及时更换。应检查料泵是否漏油,打压是否正常,油位是否正常等。对于风机,应查看轴和轴承是否缺油发热,有无震动、噪音等,必要时清洗风叶和对风叶做平衡校对。对于加热器,应检查热管是否正常,必要时清洗油管、油泵、油嘴三处的过滤网。另外,还应留意各电动机有无发热、振动、异声等情况,控制柜的仪表和电器工作是否正常等。此外,在设备运转2 400h左右(一般趁停产期间),需由维修人员对设备进行局部解体和维修保养。
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